AS9100质量管理体系.doc

质量管理体系－要求 1范围 1.1 通则 本标准包括ISO9001：2000质量管理体系要求并规定了航空航天工业质量管理体系的附加要求。附加的航空航天要求以加粗斜体表示。 要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对合同和适用法律法规要求的补充（不是取代）。 本国际标准对一个组织的质量管理体系规定了各项要求: 需要展示其有能力连续一贯地提供符合顾客需要和相应法规要求的产品，而且 是通过对体系，包括体系的持续改进过程，的有效应用，以及保证满足顾客和相应法规要求来达到增进顾客满意的目的。 注：在本国际标准中，术语”产品”一词用于有意图向顾客提供，或者根据顾客要求提供的产品。 1.2 应用 本国际标准所有的要求是通用性的，其意向是应用于所有的组织，不管行业、规模和所提供的产品。 本国际标准的要求，若因组织和它的产品之性质决定无法应用时，可考虑免除这些要求. 当本国际标准的要求被免除时，除非所免除的要求局限于本国际标准的第7节，而且不影响组织能够提供符合顾客要求以及相应法规要求产品能力或责任的，否则，该组织不可以宣称符合本国际标准。 2 引用标准 本国际标准引用下列名称文件的内容以构成本国际标准的条款。如果所引用的标准指明日期版次的，其后之修订或改版均不适用于本国际标准。然而，依据本国际标准达成协议之各方仍应探求使用下列引用标准最新版次的可能性。如果引用的标准未指明日期版次的，则应使用该标准的最新版本。ISO（国际标准组织）及IEC（国际电工委员会）会员皆持有国际标准的最新有效版本。 ISO 9000:2000质量管理体系–基础与词汇 3．术语与定义 ISO9000:2000中之术语与定义均适用于本国际标准。 本国际标准用于描述供应链的术语更改如下，以此反映目前的习惯用语： 供方 → 组织 → 顾客 本版用术语“组织”取代以前ISO9001:1994版所用的”供方”，“组织”是指采用本国际标准的单位。相应用”供方”取代以前的”分承包方”。 通贯本国际标准全文，凡是提到”产品”这一词的地方亦可代表”服务”之意。 关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品安装、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。 4 质量管理体系 4.1一般要求 组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行、维持质量管理体系并持续改进其有效性。 组织必须： 识别质量管理体系所必需的过程及其在组织中之应用(见1.2)， 确定这些过程的顺序以及相互作用， 确定及确保这些过程有效运作并加以控制所必需的判别准则和方法， 确保提供支持这些过程的运作及监控所必要的各种资源与信息， 监控、量测及分析这些过程，和 采取必要的行动措施以达到策划所要达到的结果，并持续改进这些过程。 组织必须遵照本国际标准的要求管理这些过程。 凡是组织选择外部协作的过程中会影响产品符合性要求的，组织必须确保对这些过程加以控制。而且对这些外协过程的控制必须在质量管理体系中加以标识。 注：上述质量管理体系所必需的过程应该包括管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程与量测过程。 4.2文件化要求 4.2.1 通则 质量管理体系文件化必须包括： 文件化阐明的质量方针与质量目标； 质量手册； 本国际标准要求的文件化程序； 组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及控制所必需的各种文件； 本国际标准要求的各种记录；以及 (见4.2.4) 适用的法规性机构所强制的要求。 组织必须确保员工可以接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系文件。 注：1本国际标准中出现”文件化程序”之处，系要求该程序必须被建立、文件化、实施及维持。 注：2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因 可能有所差别： 组织的规模及活动的类型， 过程的复杂性以及它们的相互作用， 员工能力的胜任程度。 注：3.文件可能采用各种形式或各种类型的载体。 4.2.2 质量手册 组织必须建立并维持质量手册，其内容包含 质量管理体系的范围，包括被剪裁部份的详细内容和理由 (见1.2)， 质量管理体系所建立的文件化程序，或引用这些程序，以及 －在引用文件化程序时必须清楚地表明本国际标准要求和文件化程序之间的关系。 描述质量管理体系各过程的相互作用。 4.2.3 文件的控制 质量管理体系所要求的各种文件必须加以控制。记录是一种特殊形式的文件，应依据条文4.2.4的要求加以控制。 必须建立文件化程序，对下列内容规定必需的控制： 文件发行前，批准文件的充分性， 评审，必要时改版更新和重新批准， 确保对文件所作更改的内容以及现行有效更改版次状态加以标识， 确保使用文件各场所，持有相应版次的适用文件， 确保文件保持易于阅读及容易识别， 确保外来原始文件加以标识并控制其分发，和 防止作废文件被误