热毒宁注射液产品介绍.ppt

2008年10月，太行药业生产的茵栀黄注射液造成陕西4名新生儿不良反应，一人死亡。 在小孩子身上连续使用超过一个月，而茵栀黄的说明书非常规范，医生没有按照说明书规范使用 2009年2月，青海发现3例疑似双黄连注射液不良反应患者，并造成一人死亡。 联合氨基糖甙类使用??而说明书上却明确写有禁止与这类药物联合应用 2009年3月19日，广东省中山市三乡医院15名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液（批号：080524，规格：10ml），13名患者发生寒战、发热等不良反应。 热原超标 讨论 中药注射剂ADR引起了临床治疗上的高度重视，这提示我们在开发此类制剂时要严格重视安全性的问题，也提示了我们要用现代化的提取工艺、高科技的控制手段才能保证中药注射剂的安全性，它带给研制者的是难题也是挑战。中药注射液有它优于同类西药注射液的独特的优点，虽然在临床使用中较多的中药注射液都会出现这样那样的不良反应（ADR），但随着科学技术的不断提高，研究的不断深入,国内也会出现了一批疗效好、ADR极少的中药注射液. 《受伤的中药注射剂》两会期间 中国医药经济报 与 凤凰卫视 共同制作中药注射液的专题报道并邀请萧董事长参与《中药注射剂临床使用指南》国家药监局、中医药管理局共同组织编写启动会于2月份召开会上任泽权、张伯礼院士专门提到了热毒宁注射液的质量标准临床使用指南将会选择十到二十个品种作为其推荐品种，热毒宁注射液已经确定入选使用指南，其疗效与安全性是受到国家医药的高度认可。 中药注射液安全性座谈会 中国医药报社主办 康缘药业独家赞助 3月26日-27日北京 这个会议有三分之一都是国家卫生部、安检部的高管，还有来自各个药厂的领导包括中医药研究的专业人士，康缘公司领导宣讲热毒宁，包括热毒宁在中药注射液的发展历程当中所起到的标杆性作用。 国家发改委青岛高峰论坛会 国家发改委、青岛卫生界高层以及全国部分地区医院院长、科主任 除了研究09年新医改焦点话题外，康缘药业赞助晚宴 “康缘之夜” 公司领导进行宣传热毒宁。 第 * 页 * 热毒宁是临床上用于治疗上呼吸道感染（中医辨证为外感风热证）引起的高热不退、鼻塞、流涕、咽喉肿痛等病症。按新的药品审批办法，属于国家七类新药，拥有自主知识产权，是独家产品。 这个方子最早源自老中医经验方，结合我公司最先进的膜分离工艺，以中药指纹图谱为主要质量控制手段，同时进行严格药效学试验和大量的多种新试验，结果表明：热毒宁具有较强的退热抗病毒作用，临床疗效确切、使用安全。 * 热毒宁组方特点8个字，“组方精简、配方独特”。请各位老师注意，我们的产品由三味植物药所组成即青蒿、金银花和栀子。相对于同类产品例如清开灵和痰热清，不含动物及矿物药材。因为，如果技术工艺不过关，药材处理不当，动物和矿物药材中的大分子物质将会进入机体，变成致敏原，导致不良反应的发生。因此，热毒宁三味植物药，有效降低临床不良反应的发生率。此外，我们的产品是独家研发，拥有20年专利。 * 除了刚才我向各位老师介绍的热毒宁三大特殊工艺外，在质量控制方面还拥有了四大金标准。即常规质量控制、在质量标准中建立安全性检测项目、先进的中药指纹图谱以及长期稳定性观察。常规的质量控制包括对于绿原酸、栀子苷的含量测定；安全性检测，我们进行了溶血性试验、血管刺激性试验、过敏反应试验、局部刺激性试验；第三，我们从药材源头到中间体再到成品均采用指纹图谱进行全程在线控制，确保制剂有效、安全和批次之间稳定；最后对于稳定性，我们还对热毒宁进行了长期稳定性观察，就是将药品在室内常温放置24个月后，检测产品的有效成分含量和性质，均未发生任何变化，稳定性非常好。 * 首先看一下热毒宁的安全检测试验，分别进行溶血性试验、血管刺激性试验、过敏反应试验、局部刺激性试验，结果均为阴性，可静脉使用，患者依从性良好。 * 现在各位老师看到的就是热毒宁注射液的指纹图谱。热毒宁一共具有10张指纹图谱，4张气相和6张液相。据查，康缘药业的热毒宁和痛安注射液是目前唯一两个奖中药指纹图谱写入产品质量标准中的药物。 您也许会问到底指纹图谱有什么作用？现在就给您作简要介绍。指纹图谱是一种国内外都接受认可的质量评价模式，它可以确保已知和未知成分的含量稳定，通过指纹图谱的检测，可以保证批次之间产品质量的稳定和均一。 * 适应症 * 热毒宁临床应用方法1、单独应用 [适用情况] 确诊是病毒引起的呼吸道感染 [使用方法] 按照说明书使用。儿童减量。 [用后效果] 第1天使用后，温度开始下降，基本可以达到正 常；第2天继续使用，巩固疗效，体温恢复正常， 没有反弹。 * 2、与解热镇痛药物联合应用 [适用情况]