知识竞赛(风险题1).ppt

10分 20分 30分 7、物料退库单应包括哪些内容？(20分) [正确答案] 答：应包括品名、产品批号、规格、数 量、毛重量（皮重）、退库单位、封包人 、封包日期、该物料是否合格、QA复核。 应粘贴于外包装封口上。 10分 20分 30分 8、对生产区工作服卫生要求是什么？(20分) [正确答案] 答：1）工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要 小、不掉纤维，不易产生静电、不易粘附粒子、 无破损、洗涤后平整、柔软、穿着舒适方便。 2）洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易 于识别，不得混用，分别清洗； 3）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性 物质、有毒有害物质操作岗位的工服应分别清洗， 分别存放并作标记。 10分 20分 30分 1、我公司产品批号划分的原则是什么？(30分) [正确答案] 答：1、大小容量注射剂以同一配制罐（稀配） 一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，其 成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验； 2、片剂、胶囊剂、散剂在成型或分装前使用同一 台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 3、原料以最后精制一次混合的均质产品为一批； 4、非PVC软袋以同一天生产的产品为一批； 5、塑瓶瓶胚以同一天生产的产品为一批； 10分 20分 30分 2、批包装记录的内容是什么？(30分) [正确答案] 答：包括：1）批包装产品的名称、批号、规 格；2）印有批号的标签和使用说明书以及产品 合格证；3）待包装产品和包装材料的领取数及 发放人、领用人、核对人签名；4）已包装产品 的数量；5）前次包装操作的清场记录（副本） 及本次包装清场记录（正本）；6）本次包装操 作完成后的检验核对结果、核对人签名；7）操 作负责人签名。 10分 20分 30分 3、制药工艺用水有什么要求？(30分) [正确答案] 答：1）饮用水应符合卫生部生活饮用水标准 GB4750-85。（需防疫部门检测） 2）纯化水应符合中国药典标准。 3）注射用水应符合中国药典标准。 10分 20分 30分 4、请描述非处方药药品说明书的格式？(30分) [正确答案] 答：1、右上角（非处方药标识）；2、XXXX 说明书；3、警示语（请仔细阅读说明书并按说明 使用或在药师指导下购买和使用）； 4、药品名称、成份、性状、作用类别、适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准 、批准文号、说明书修订日期、生产企业 10分 20分 30分 5、直接接触内包装的外包装标签内容应包括哪些？(30分) [正确答案] 答：药品外标签应当注明药品通用名称、成份 、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量 、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期 、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内 容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应 、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主 要内容并注明“详见说明书”字样。 10分 20分 30分 * * 海王福药GMP知识竞赛 2010年 · 10 10分 20分 30分 1、验证的定义是什么？（10分） [正确答案] 答：验证是指能证明任何程序、生产过 程、设备、物料、活动或系统确实能达到 预期结果的有文件证明的一系列活动。 10分 20分 30分 2、清场形式分为哪两种形式？分别指？（10分） [正确答案] 答：1）小清场是指换批时的清场； 2）大清场是指换品种、换规格、换包装规 格时的清场。 10分 20分 30分 3、供应商是药品生产企业的应提供哪些有效证件？（10分） [正确答案] 答：至少应提供1）有效的营业执照； 2）生产许可证；3）GMP认证证书。 4）相关品种规格的产品注册证 10分 20分 30分 4、供应商是药品经营企业的应提供哪些有效证件？（10分） [正确答案] 答：1）有效的营业执照；2）经营许可 证；3）GSP认证证书；4）所经营药品的药 品生产企业的有效的营业执照、生产许可 证、GMP认证证书和相关品种规格的产品 注册证。 10分 20分 30分 5、紫外可见分光光度计在多少波长内用石英吸收池？在多少波长内用玻璃吸收池？（10分） [正确答案] 答：1）200～350nm内用石英吸收池； 2）350～800nm内用玻璃吸收池。 10分 20分 30分 6、药品的注册商标和商品名在标签上的大小限度要求是多少？（10分） [正确答案] 答：1）药品注册商标不超过通用名的 1/4； 2）商品名不得超过通用名的1/2。 10分 20分 30分 7、注射剂的质量要求是什么？（10分） [正确