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· 708· 齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAlffairs2012Vo1.31,No.12
HPLC法测定乙酰胺注射液的有关物质
闫 敏,仇丽红,王 飞,李 静,刘 云
(山东新华制药股份有限公司,山东 淄博 255005)
摘要 :目的 建立高效液相色谱法测定乙酰胺注射液有关物质的方法。方法 采用phenomenexGeminiC (4.6mm
x250mm,5 m)色谱柱,流动相为0.05otol·LI1辛烷磺酸钠 (用磷酸调节pH值至3.0)一乙腈 :95:5,检测波长:210
nm,流速 :1.0mL·min~。结果 乙酰胺与杂质能完全分离;最小检 出量为2.0ng。结论 本方法操作简便 、灵敏准确,
专属性强,可用于乙酰胺注射液有关物质的检测。
关键词:高效液相色谱法;乙酰胺注射液;有关物质
中图分类号:R927.1 文献标识码:A 文章编号:1672—7738(2012)12—0708—02
DeterminationoftherelatedsubstancesinAceatmideInjectionbyHPLC
YANMin,QIULi—hong,WANGFei,LIring。LIUYun
(ShandongXinhuaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Zibo255005,China)
Abstract:Objective ToestablishanHPLCmethodforthedeterminationoftherelatedsubstancesinAeetamideInjection.
Methods ThephenomenexGeminiCl8column(4.6mmx250mm,5Ixm)wasadopted.Themobilephasewas0.05mol·L
Sodium1一oetanesulfonatesolution(adjustedpHto3.0withphosphate)一aeetonitrile(95:5).Thedetectionwavelengthwas210
nm andtheflow ratewas1.0mL ·min~.Results Underthedescribedchromatographiccondition,acetamidewascompletely
separatedfrom itsimpuritiesandtheminimum detectableamountwas2.0ng.Conclusion Themethodwassimple,sensitive,ac—
curateandspecific.ItcanbeusedforthequalitycontrolofAcetamideInjection.
Keywords:HPLC;AcetamideInjection;Relatedsubstances
乙酰胺注射液为氟乙酰胺杀虫农药解毒剂。其解毒机理 速 :1.0mL ·min~,柱温:35℃,进样量:1O L。
可能由于其化学结构和氟乙酰胺相似,故能争夺某些酶(如酰 2.2 溶液制备 精密量取乙酰胺注射液适量,加水制成每 1
胺酶)使不产生氟乙酸,从而消除氟乙酸对机体三羧循环的毒 mL中约含5mg乙酰胺的溶液,摇匀,得供试品溶液;精密量
性作用,具有延长中毒潜伏期制止发病,减轻发病症状作用。 取供试品溶液 1mL置 100mL量瓶中,加水稀释至刻度 ,摇
乙酰胺注射液的质量标准被收载到了我国部颁标准中[乙酰 匀,得对照溶液。
胺注射液 国家标准WS~10001一(HD—O59o)一2002],但标 2.3 系统适用性试验 照2.1项下色谱条件,取对照溶液
准中没有有关物质检查项。本文建立了测定乙酰胺注射液有 10 连续进样5次,记录色谱图,理论板数以乙酰胺计算在
关物质的HPLC方法,实验证明:本方法准确、快速,分离度好 , 3000以上,乙酰胺峰面积相对标准偏差 RSD≤1.O%,且与
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