《医疗器械分类目录（2016版本）》.pdf

www.Industry‐M （环球医贸网）                                            中国第 1 家真正的国际医疗设备平台  医疗器械分类目录 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类 规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能 适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类 产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分 类，并报我局核定。 6801 基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用缝合针(不带线) Ⅱ 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛 2 基础外科用刀 Ⅰ 刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、 3 基础外科用剪 Ⅰ 纱布绷带剪、教育用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金 4 基础外科用钳 镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、 Ⅰ 纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简 5 基础外科用镊夹 Ⅰ 易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静 6 基础外科用针、钩 Ⅰ 脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取 7 基础外科其它器械 出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测 Ⅰ 检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子