《医疗器械召回（王 刚） 》.pdf

医疗器械召回 --医疗器械上市后--医疗器械上市后 风险控制的主要手段风险控制的主要手段 医疗器械上市后医疗器械上市后 风险控制的主要手段风险控制的主要手段 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 医疗器械监测与评价处医疗器械监测与评价处 医疗器械监测与评价处医疗器械监测与评价处 概念 • 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在安全 隐患的产品，按照规定的程序，采取警示 、检查、修理、重新标签、修改说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除 其产品危害的行为。 控制风险的方法 • 设计控制 • 警示 • 培训 • 撤市 • …… • 医疗器械召回，医疗器械上市后风险控制 的主要手段 国内外现状 • 在国际上已司空见惯，是消除上市医疗器 械风险的有效手段。 • 在国内还不被广泛认知，存在误解 国内法规建设状况 • 2004年3月12日颁布 《缺陷汽车产品召回管理规定》 • 2007年7月26日颁布 《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》(国务院令第503号) • 2007年8月27日《食品召回管理规定》(国家质量监督 检验检疫总局令第98号) • 2007年8月27日《儿童玩具召回管理规定》(国家质量 监督检验检疫总局令第101号) • 2007年9月19日《药品召回管理办法》（征求意见稿 ）上网征求意见，现已发布 国内法规建设状况 • 2005年9月成立 《医疗器械召回管理办法》起草 小组 • 2006年11月、2008年3月《医疗器械召回管理办 法》（征求意见稿）两次上网征求意见 • 《医疗器械召回管理办法》计划近期颁布实施 • 国食药监械[2006]406号文规定召回等纠正措施 应向药监部门报告 • 《医疗器械监督管理条例 （修订草案）》中医 疗器械不良事件监测、再评价和召回做为独立 一章予以规定 国内法规建设状况 • 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可 能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向 社会公布有关信息 ，通知销售者停止销售，告 知消费者停止使用 ，主动召回产品，并向有关 监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售 该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐 患，可能对人体健康和生命安全造成损害的， 应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者 供货商 ，并向有关监督管理部门报告。 （《特 别规定》第九条第一款） 案例分析 某数字放射成像系统召回情况分析 谢谢！