《医疗器械法规总结》.pdf

          医疗器械法规汇编            2012‐4‐9  第 1 页，共 314 页 目     录  医疗器械监督管理条例  5  医疗器械分类规则  11  医疗器械生产企业质量体系考核办法  16  《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）  20  一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则  26  医疗器械标准管理办法  60  医疗器械注册产品标准编写规范  64  医疗器械临床试验规定  66  医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定  79  医疗器械生产监督管理办法  83  医疗器械注册管理办法  93  关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知  102  〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范  105  境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）  111  境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）  116  医疗器械生产日常监督管理规定  124  国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）  127  医疗器械生物学评价和审查指南  133  医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）  138  医疗器械生产质量管理规范（试行）  145  医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）  153  医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）  158  医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）  170  医疗器械召回管理办法（试行）  183  〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范  189  医疗器械不良事件监测工作指南（试行）  195  北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则  208  北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则  216  医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010 版）  222  第 2 页，共 314 页 医疗器械无菌试验检查要点指南（2010 版）  224  医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010 版）  232  北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010 版）  241  医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）  249  医疗器械生物学试验审评规范（2010‐20 版）  284  中国医疗器械法规清单‐总目录  307    目  录  1. 《医疗器械监督管理条例》  国务院令第 276 号   2. 《医疗器械分类规则》 局令第 15 号   3. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 局令第 22 号   4. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 局令第 24 号   5. 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》  国药监械[2001]443 号   6. 《医疗器械标准管理办法》（试行） 局令第 31 号   7. 《医疗器械注册产品标准编写规范》  国药监械[2002]407 号   8. 医疗器械临床试验规定 局令第 5 号   9. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 局令第 10 号