- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械临床试验病例报告表1资料.doc
编 号:□□□□
患者姓名拼音缩写:□□□□
病 例 报 告 表
(Case Report Form,CRF)
患者姓名拼音缩写:□□□□
试验编号:□□□□
医院名称:
研 究 者 签 名:
申办单位:
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写,中文字应清晰可辨,英文字母需大写
3、每格填写一个字,不适用的空格,请填“/”
4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时,用单线划掉,切毋涂抹,原字迹需清晰可辨,并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中,患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字二字母,四字姓名填写每一个字的首子母。举例:张红ZHHO,张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。
7、日期填写为:□□□□年□□月□□日。
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第1页
共8页
一、入选标准:
1、年龄18~65岁,性别不限; □是 □否
2、创面面积小于体表面积的50%; □是 □否
3、签署知情同意书; □是 □否
如以上任何答案为“否”,则该病人不能入选
二、排除标准:
1、年龄小于18岁或大于65岁; □是 □否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者; □是 □否
3、严重营养不良的患者; □是 □否
4、创面面积大于体表面积50%的患者; □是 □否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。 □是 □否
如以上任何答案为“是”,则该病人不能入选
观察医师签名: 日期 年 月 日
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第2页
共8页
受试者一般资料
姓名:□□□□ 性别: 男□ 女 □ 年龄:□□岁
出生日期:□□□□年□□月□□日
体重:□□□㎏ 病例号: □□□□□□
创面资料:
创面原因: □火焰 □热液 □化学 □电烧伤 □其他
创面形成时间:□□月□□日 创面部位:
创面面积:□□□□cm2 肉芽:无 □ 有 □
观察医师签名: 日期 年 月 日
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第3页
共8页 用药后两组病例观察:
天
数 生命体征 创面外观 *不良事件
(有请打√) 体温
oC 呼吸
(次/分) 心率
(次/分) 试验组 对照组 肉芽 愈合面积 肉芽 愈合面积 1 3 6 11 16 21 填表说明:
试验组的创面三周内愈合者,观察至创面愈合日;试验组的创面愈合期大于三周,观察至第三周。
肉芽组织色鲜红、较湿润,触之易出血为生长良好,记为A,如无肉芽生长记为C,两者之间为B。
愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
*有不良事件请填写“不良事件表”
两组创面疗效比较表
显效 有效 可疑有效 无效 试验组 对照组 合计 填表说明:
观察2组病例的创面肉芽生长情况,创面愈合程度,用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效;用药三周内创面缩小1/3以上为有效;用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效;创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名: 日期 年 月 日
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第4页
共8页 实验室检查:
血液学检查:(如未查则写“NK”) 应用药物前 三周内愈合或用药后21天 实测值 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 实测值 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 红细胞(×1012/L) □ □ □ □ □ □ 血红蛋白(g/L) □ □ □ □ □ □ 白细胞
1亿VIP精品文档
相关文档
最近下载
- 2023年四年级下语文期中复习·心田花开.pdf VIP
- 2023年全国统一高考英语试卷(全国甲卷)(含答案与解析).pdf
- 【课件】歌唱的情感与表达+当那一天来临+课件高中音乐人音版(2019)+必修2+歌唱.pptx VIP
- 03s702钢筋混凝土化粪池图集(高清).pdf
- 在线网课学习课堂《生命科学基础(北理 )》单元测试考核答案.docx
- 电视画面编辑(本科)王晓红.ppt
- 2021-2022学年威海市乳山市八年级下学期期中数学试卷(含答案解析).docx
- 特种设备生产(含安装、改造、维修)单位质量安全风险管控清单 .docx
- 人工智能导论 人工智能理论基础 人工智能理论基础.pptx
- 搅拌设备设计.ppt
文档评论(0)