新版GMP条款解读分解.ppt

第一章 总则 涉及GMP条款共计4条(第1条—第4条) 第二章 质量管理 涉及GMP条款共计11条(第5条—第15条) 第三章 机构与人员 涉及GMP条款共计22条(第16条—第37条) 第四章 厂房与设施 涉及GMP条款共计33条(第38条—第70条) 第五章 设 备 涉及GMP条款共计31条(第71条—第101条) 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 258 现场审计，很有意义 为什么 供应商资质证明文件和检验报告真实？ 具备检验条件？ 怎么做 仔细检查 人员机构+厂房设施和设备+物料管理+生产工艺流程和生产管理 质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等 全面评估——QA系统 有什么——报告 259 如有必要，小样验药 小批量试产——主要物料供应商的样品 稳定性考察——试生产的药品 260 质量评估，内容丰富 资质证明文件+质量标准+检验报告+企业对物料样品的检验数据和报告 必要时，三报告：现场质量审计+小试产品质量检验+稳定性考察 261 另有新爱，从头再来 质量评估——新供应商 补充工艺验证，再做稳定性考察——主要物料供应商 大题小做？ 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 262 供应商名单 内容 物料名称+规格+质量标准+生产商名称/地址+经销商（如有）名称等 263 质量协议 协议双方——质管部与主要物料供应商 明确责任——承担的质量责任 264 让评估成为习惯 定期评估/现场质量审计 回顾分析——物料质量检验结果+质量投诉+不合格处理记录 出现异常，尽快审计 物料出现质量问题 质量相关的关键变更 生产条件+工艺 质量标准+检验方法 265 质量档案 一个都不能少 档案内容(报告荟萃） 资质证明文件+质量协议+质量标准+样品检验数据/报告+供应商的检验报告 现场质量审计报告+产品稳定性考察报告+定期的质量回顾分析报告…… 及时更新 质管部 物料管理部 第十章 质量控制与质量保证第八节 产品质量回顾分析 266 按SOP，每年回顾 分析目的 确认工艺稳定可靠？原辅料、成品现行质量标准适用？及时发现不良趋势 确定产品及工艺改进的方向 尚需关注 考虑以往回顾分析的历史数据 自检产品质量回顾分析的有效性 有理有据，按剂分类（固体制剂/液体制剂/无菌制剂等) 当有报告 以下情形，回顾进行 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料 关键中间控制点及成品的检验结果 所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施+预防措施的有效性 生产工艺/检验方法等的所有变更 已批准或备案的药品注册所有变更 稳定性考察的结果及任何不良趋势 所有因质量原因造成的退货+投诉+召回+调查 与产品工艺/设备相关的纠正措施的执行情况+效果 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 相关设备和设施的确认状态:空调净化系统+水系统+压缩空气。。。 委托生产/检验的技术合同履行情况 第十章 质量控制与质量保证第八节 产品质量回顾分析 267 回顾分析后处理 评估结果 采取措施——纠正+预防 提出意见，说明理由——再确认/再验证 狠抓落实——及时有效，完成整改 268 委托生产 合同——委托双方有书面技术协议 条款——规定质量回顾分析中各方责任 目标——确保质量回顾分析按时进行+符合要求 第十章 质量控制与质量保证第九节 投诉与不良反应报告 269 ADR报告及监测 制度保障——保驾护航 特殊管理——专门机构/专人负责 270 自觉行动 主动收集 详细记录/评价/调查/处理 及时行动，采取措施，防范风险 按照要求，报告当局 271 投诉SOP 规定程序——登记/评价/调查/处理 规定措施——因为可能的产品缺陷 以防万一——有必要召回？ 272 投诉负责人 专人负责，足量助手——质量投诉的调查和处理 通报所有投诉、调查的信息——质量受权人 第十章 质量控制与质量保证第九节 投诉与不良反应报告 273 分类管理 所有投诉——登记+审核 与质量缺陷有关的投诉——详细记录+调查 274 或有缺陷 275 投诉调查+处理 不可马虎，当有记录 所查批次，注明信息 276 定期回顾，投诉记录 目的——发现问题，采取措施 提高警惕？狼又来了？药品召回？ 277 重大问题，妥善处理 生产失误？药品变质？其他重大质量问题？ 及时应对，必要时报告当局 某一批 其他批 不是每个恋曲 都有美好回忆 第十一章 委托生产和委托检验第一节 原 则 278 委托合同 目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 条款 明确规定各方责任 委托生产/委托检验的内容 相关技术事项 279 依法委托 所有活