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中国药品管理和准入政策介绍 CPIA副会长单位 天津医药集团总工程师 张平 2016.04.05 主要内容 一、中国药品管理体系 二、中国药品准入政策 三、最新的药品管理制度变化 1. 中国药品监督管理机构 2. 中国药事法律制度体系 一、中国药品管理体系 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 省级药品监督管理局 市级药品监督管理局 县级药品监督管理局 省政府 市政府 县政府 中国食品药品检定研究院 省级检验机构 市级检验机构 县级检验机构 1.中国药品监督管理机构 CFDA相关直属技术机构： （1）中国食品药品检定研究院 （2）国家药典委员会 （3）药品审评中心 （4）其他机构，包括：药品评价中心、食品药品审核查验中心和保健食品审评中心等。 2.中国药事法律制度体系 研发 使用 生产 流通 （1）中国药事法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 1984年颁布，于2001年、2013年和2015年分别进行过3次修订。中国药事管理法律和法规的基础，内容上以药品监督管理为中心，涵盖了药品评审与质量检验、药品生产经营管理、药品使用管理、药品监督管理和法律责任等方面。 药事法律法规体系构成包括： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品行政保护条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等等。 （2）药品研制（注册审批）方面 《药品注册管理办法》 现行办法于2007年10月1日实施。明确了在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理等方面的要求。 相关法规：《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等。 各种指导原则：比如，3月18日发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 （3）药品生产、流通和使用方面 《药品生产质量管理规范(2010)》及实施细则 《药品经营质量管理规范(2015)》及实施细则 《药品生产监督管理办法》 《药品流通监督管理办法》 《生物制品批签发管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 ······ 二、中国药品准入政策 产品准入 企业准入 产品准入： 药品的产品准入制度,即为药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 企业准入：（两证一照） 目前我国医药产业的企业准入制度主要采取许可证制度。除了一般企业的工商注册之外，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,医药企业必须获得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》,并获得GMP认证和GSP认证方可启动生产和经营。 目前，外国药品进入中国通常有两种方式，一种是进口药品注册，一种是外国企业通过独资或合资合作建厂的方式实现药品本地化生产。 1. 化学药品分类制度改革 2. 药品上市许可持有人制度 3. 药物临床试验数据自查核查 4. 药品注册审评审批若干政策 5. 化学仿制药质量和疗效一致性评价 6. BE 试验审批制改备案制 7. 保健食品注册与备案管理办法 8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法 三、最新的药品管理制度变化 1. 化学药品注册分类改革 注册分类 分类 说明 包含的情形 1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2016年3月4日，CFDA发布了《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，具体调整如下： 注册分类 分类说明 包含的情形 2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 注册分类 分类说明 包含的情形 3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品