2016年执业药师《药事法规》全部考点介绍.doc

第一章 执业药师与药品安全 我国执业药师资格制度是1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定， 执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 我国于1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和 执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。1998 年，国务院机构改革，明确中药、 西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。 2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师， 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入 深化改革、健康发展的新阶段。 凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件， 可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构 从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。 我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规 定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后， 方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。 申请注册的执业药师，必须具备以下条件： （1）取得《执业药师资格证书》。 （2）遵纪守法，遵守职业道德。 （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 （4）经执业单位同意。 此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册： （1）不具备完全民事行为能力的。 （2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的。 （3）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的。 （4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发 病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。 执业药师注册有效期为三年。 （1）持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。 （2）超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药 师身份执业。 （3）办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册： （1）死亡或被宣告失踪的。 （2）受刑事处罚的。 （3）被吊销《执业药师资格证书》的。 （4）受开除行政处分的。 （5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 （6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者。 （7）注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。 执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药 师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习。执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织 的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有效。 《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师， 包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。职业道德准则具体内容：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 《药品管理法》将药品大致分为三类： （1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药。 （2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。 （3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。 诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用 放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断