基于医药工业洁净厂房中的空气洁净度要求 --再论医药洁净技术的基本特点.pdf

1111：堑!!! 医药工程设计杂志里兰I竺!：：：!!!!!兰兰竺!!：：坐：兰里竺堡2 一——————二三L．_ ____--—____-—_-——_____-___l●__●●●——’—●—___●___________-—-●-_—__-___——_—_————————一。 夕『。j]巨：flirt田‘于i啊目‘1二二【。：j召吣 i制药厂与GMP。 埯 ‘1二口三￡J三rj=]：：衄E!]：j‘一∥ 关于医药工业洁净厂房中的空气洁净度要求 ——再论医药洁净技术的基本特点 中国石化集团上海工程有限公司(200120)缪德骅 医药洁净技术是根据GMP要求，以及药品生 一是，高一点终归比低一点好。在这样的思想 产特点和企业情况所采取的污染控制技术。它既有 指导下，GMP改造中任意提高洁净度等级，扩大洁 与一般工业洁净技术相同之处，又有其不同的特点， 净区域面积现象四起。 本人在《初论医药洁净技术及其基本特点》(见《洁净 比如把可灭菌注射剂的浓配工序、不可灭菌注 射剂的轧盖工序等由10万级提到1万级。生产企 与空调技术》杂志2004年第4期)一文中已有阐述。 医药洁净技术可以说是介于工业洁净技术和生物洁 业认为提高级别有利于提高产品质量，便于管理，即 净技术之间的特殊洁净技术。由于它发展迅猛，还 使增加建设投资和生产成本，也是物有所值；设计、 不及对它的特点进行深入研究已广泛用于实践。因 施工单位认为可以减少空气净化系统设计、施工工 此，很大程度上直接接受或照搬了工业洁净技术的 作量，尚无不可。然而却疏忽了由于级别的提高，把 观念和做法。有成功，但不少是牵强。实践证明有 原本应该严格分开的浓配和稀配，灌装和轧盖混为 些观念和做法并不适合医药工业，若不澄清，可能和 一谈，淡化了操作人员对这两个相邻岗位的污染控 正在成为GMP的实施误区。其中，关于医药工业 制意识，增加了交叉污染机会，不但不能提高质量反 洁净厂房中的空气洁净度要求就是典型的例子。 而增加了污染风险，与GMP宗旨相悖，其效果适得 1对控制空气洁净度的认识 其反。 回顾历史，我国制药企业未实施GMP前，生产 再如，冻干制剂的灌装、半加塞等工序，GMP要 环境尚未控制空气洁净度。为确保产品无菌，对无 求局部100级单向流。有的制药企业或设计单位把 菌产品关键生产工序提出无菌或半无菌的要求，并 它改为全室100级。以为扩大了100级的范围，可 积累了丰富的消毒、灭菌方法和技术。推行GMP 以确保产品无菌(且不说100级不等于无菌，还必须 后，开始接受空气洁净度的概念。工厂的GMP改 有无菌措施加以保证)。从测试结果看全室可以达 造，以空气净化为重点，空气洁净度为标准，大量运 到100级，但这样的100级与GMP要求的单向流 用其他工业洁净技术中关于空气净化的措施和理 100级是有本质区别的。因为前者没有足够的送风 论，取得了一定的成效。于是，人们对控制空气洁净 量，也没有采用格栅地板回风，此100级流型不可能 度的概念从逐步认识，慢慢演变成依赖。在有些人 是单向流，只能处于乱流状态；而GMP要求的单向 眼里，它已与GMP相提并论，甚至把空气洁净度和 流100级，是单一流向的气流，需要气流速度0．25 换气次数高低作为产品质量优劣的标志上了媒体广 告。 700次／时才能实现。只有单向流100级才能最大 事实果真如此吗?空气洁净度只是生产环境空 限度保护关键岗位不受室内气流污染。全室乱流 气洁净程度的一项指标，它的作用，它与产品质量的 100级代替不了局部单向流100级，结果是真正需