药品技术转让注册申请资料汇总.ppt

药品技术转让注册申请 相关技术要求 安徽省食品药品审评认证中心 王珍 2014.1.15;主要内容;概述;概述;概述;概述;概述;概述;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药提取物 有效成份 有效部位;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;中药药品技术转让相关技术要求;化药药品技术转让相关技术要求;（一）原料药生产工艺部分 生产工艺——基本要求： 生产工艺方面如有差异，应说明理由，并提供相应的研究资料，建议以列表的形式给出生产工艺的差异：;（一）原料药生产工艺部分 生产工艺——关注要点： 1、转受双方的生产工艺中的起始原料、工艺路线、试剂级别原则上应保持一致，不允许发生变更。（518号文）;（一）原料药生产工艺部分 生产工艺——关注要点： 2、主要生产设备和条件、工艺参数一般不允许变更。 转让过程中因设备的具体情况对工艺参数???行微小调整，应有充分的验证性研究资料 　如：采用不同的搅拌器，影响反应的进程或结晶的过程。 　　 ;（一）原料药生产工艺部分 生产工艺——关注要点： 3、生产规模应有匹配性 原则上受让方生产规模应在转让方规模的1/10～10倍之间。 超出范围，应重新对生产工艺相关参数的合理性进行验证，提交充分的验证资料。 如因规模变更需要对工艺参数进行相应的调整，应有充分的支持性数据，并进行详细的质量对比。;（一）原料药生产工艺部分 生产工艺——关注要点： 4、明确过程控制要点及措施—关键工艺步骤和关键中间体的控制 列出所有关键步骤与关键工艺参数控制范围和界定过程。 对转受双方生产过程的关键工艺步骤和各工序的质量控制指标是否相同进行评价，对关键步骤及其工艺参数的确定依据以及合理性进行评价。 ;（一）原料药生产工艺部分 生产工艺——关注要点： 4、明确过程控制要点及措施—关键工艺步骤和关键中间体的控制（重点关注） 关键步骤是否已界定，是否提供了支持性数据，关键步骤的界定是否合理； 是否制定了各中间体、粗品的质控标准，质控标准是否合适； 所有关键的操作参数、过程检测、中间体及粗品的质量要求等是否表达清晰（例如数值范围、限度要求等） 关键步骤的控制是否与相关批（例如工艺验证批等）的批生产记录一致 ;（一）原料药生产工艺部分 工艺验证——基本要求： 根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证。（518号文） 应对受让方生产的至少3批样品进行生产工艺验证，提供工艺验证方案和工艺验证报告。 应结合受让方产品工艺的变化情况对工艺验证结果进行评价。 关注双方生产规模、主要生产设备是否发生改变：如改变，应提供其生产能力、设备工作原理的差异、操作参数，说明是否适宜于大生产规模并进行评价。 证明受让方产品具有良好的稳定性，能够始终如一的生产出符合标准规定的产品。;（一）原料药生产工艺部分 工艺验证——重点关注： 验证方案是否包括了对所有关键工艺的控制要求；验证中是否对所有关键工艺参数进行了控制和监测 验证方案/验证报告中的工艺参数与申报资料中其他部分描述的工艺参数是否一致 验证报告中是否对背离方案和异常现象进行了分析评估，分析是否合理 验证结果是否证明了原料药质量符合质量标准的要求，杂质谱是否与历史数据具有可比性或更优;（二）制剂处方和生产工艺部分 1、原辅料来源 以文字或列表的形式提供受让方产品中所用原辅料的来源 说明各原辅料来源与转让方产品中的原辅料来源是否一致。 原料药来源、辅料种类及来源一般不应发生变更。如来源有变更，应评价原料药变更的合理性，