药品安全 监管知识测试题.docx

药品安全监管知识测试题 一、填空题 1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。 2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专 以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核 。 5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 。 6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 ，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。 8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立 的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有 独立 的、专用 的空气净化系统。 10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 净化 处理，符合生产要求。 二、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正） 1.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（√ ） 2.洁净区与室外的压差为4.9Pa。（ × ） 3.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。（ × ） 4.GMP是一般的规定，不是法规。（√ ） 5.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。(√ ) 6.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。( × ) 7.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。 (√ ) 8.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。 (√ ) 9.生产操作人员可以化妆、戴手饰从事药品生产。(× ) 10.药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。 (× ) 三、单项选择题 1、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文： A、省级药监部门批准； B、审批发给药品广告批准文号； C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号； D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告。 2、对药品不良反应应执行： A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告； B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告； C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告； D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。 3、药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是： A、国务院药品监督管理部门批准； B、国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准； C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准； D、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。 4、《药品管理法》规定发运中药材包装上必须附有： A、专用许可证明； B、检验报告书； C、质量合格标志； D、注册商标。 5、以下可以零售的药品是： A、放射性药品； B、戒毒辅助药品； C、麻醉药品； D、第一类精神药品。 6、国家对野生药材资源的政策是： A、保护和采猎相结合的原则； B、分类管理的原则； C、严格保护的原则； D、有计划采猎的原则。 7、列入国家药品的名称是： A、中药制剂名称； B、中药材名称； C、化学药品名称； D、药品商品名称； E、药品通用名称。 8、对传统的中药我国实行的是： A、注册审批制度； B、分类管理； C、不良反应报告制度； D、中药品种保护制度； E、特殊药品管理制度。 9、药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为： A、GAP； B、GLP； C、GMP； D、GSP； E、GCP。 10、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是： A、药品生产许可证； B、炮制规范； C、药品经营许可证； D、营业执照。 11、未注明生产批号或更改生产批号的属于： A、保健药； B、新药； C、假药； D、劣药。 12、以保健品冒充精神药品的属于： A、保健药； B、新药； C、假药； D、劣药。 13、2005年1月1日起