消毒剂消毒效果及有效期验证方案.docVIP

PAGE 1/20 目 录 HYPERLINK \l _Toc300753622 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期 1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表： 序号 名称 消毒对象 消毒方法 有效期 1 75%乙醇 用于设备表面、器具和手消毒。 采用擦拭或喷洒方式 密闭保存 7天 2 0.1%新洁尔灭溶液 用于地面、墙面、器具、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒 采用擦拭或浸泡方式 密闭保存 7天 3 2%甲酚皂 用于水池和地漏、地面的消毒 用于液封 密闭保存 7天 备 注 以上消毒剂浓度均为体积分数比。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 *** 经理 质量部 成 员 *** 车间主任 生产部 *** QC主管 质量部 *** QC 质量部 *** QA主管 质量部 6. 验证小组职责 7. 验证内容 7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。 7.2. 验证前准备 7.2.1. 菌种 7.2.1.1. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。 7.2.1.2. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂，0.1%新洁尔灭为低效消毒剂，均不具备杀灭细菌芽孢功能，根据上述内容，本次验证所用菌种见下表： 序号 名称 序列号 类别 1 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26 003 细菌 2 大肠埃希菌 CMCC(B)44 102 细菌 4 白色念珠菌 CMCC(F)98 001 真菌 7.2.1.3. 可接受标准：标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。 7.2.1.4. 应确认菌种名称、来源、代数，见附表2。 7.2.2. 试剂及培养基 7.2.2.1. 选用培养基见下表： 序号 名称 备注 1 营养琼脂培养基 121℃，15min灭菌备用 2 玫瑰红钠琼脂培养基 121℃，15min灭菌备用 3 胰酪胨大豆琼脂培养基 121℃，15min灭菌备用 7.2.2.2. 稀释液、冲洗液：0.9%无菌氯化钠溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 。 7.2.2.3. 可接受标准：所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求，且在有效期内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内。 7.2.2.4. 试剂/培养基检查确认记录见附表3。 7.3. 消毒剂配制： 按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。 7.4. 定量悬浮试验