洁净工作服清洁验证专项方案.doc

工作服清洁验证方案

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目录

1、概述

2、验证目标

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论和评价

7、再验证周期

1、概述

搜集、分类待清洗洁净服洗涤剂清洗分类发放臭氧消毒烘干纯化水漂洗整理脱水我企业洁净区为D级和通常区，工作服按其区域及用途使用不一样颜色进行了区分，D级区工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒效果直接会对洁净区净化造成影响,所以必需对其清洗消毒操作程序进行验证，确定其效果。

搜集、分类

待清洗洁净服

洗涤剂清洗

分类发放

臭氧消毒

烘干

纯化水漂洗

整理

脱水

预防上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用清洁方法有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、验证目标

车间D级洁净区工作服在使用后，根据经同意清洁方法操作后，能够达成清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染风险。验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，并经同意。

3、验证范围

本方案适适用于工作服洗涤效果验证。

4、验证组织及培训

4.1由企业验证领导小组组员及项目验证小组组员组成（企业验证领导小组组员名单见验证计划）

姓名

职务

部门

职责

组长

质量管理部

负责对验证方案审批和验证结果评价

副组长

生产技术部

负责验证方案制订，对验证方案实施技术指导，对存在偏差提出分析和提议并提出修订SOP提议

组员

生产车间

参与验证方案制订，根据验证方案要求进行组织生产，对存在偏差提出分析和提议

组员

生产车间

参与验证方案制订，负责具体验证方案实施，对存在偏差提出分析和提议

组员

生产车间

组员

质量控制部

参与验证方案制订，负责按标准操作规程及验证方案要求取样计划取样，并立即汇报检验结果

组员

质量控制部

组员

质量控制部

设备动力部

设备动力部经理

负责设备在要求技术参数范围内正常运行

组员

生产车间

负责根据要求和标准操作规程进行工作服清洁和消毒操作。

组员

生产车间

4.2全部参与验证人员均按GMP要求进行对应专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参与人员见下表。

培训内容

GMP知识

微生物基础知识

工艺规程、标准管理规程、标准操作规程

培训时间

培训结果

参与人员

确定人：

日期：

培训内容

GMP知识

微生物基础知识

检验操作规程、质量标准

培训时间

培训结果

参与人员

确定人：

日期：

4.3验证方案培训

主讲人

董明江

培训内容

验证方案及验证组织实施

培训时间

姓名

职务

培训效果

生产技术部经理

设备动力部经理

车间主任

副主任

QA

QA

生产车间技术员

质量控制部主任

检验组长

检验组长

洗衣房

洗衣房

5、验证过程质量风险评定

5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临可能影响产品质量多种风险原因，为验证提供分析参考。依据风险评定结果确定验证程度和范围，并对重大影响原因采取对应方法进行关键控制，以最大程度防范这类风险发生带来对产品质量危害，确保产品质量。

5.2适用范围：

工作服清洁过程验证风险管理。

5.3风险管理程序

5.3.1风险识别：

经过对工作服清洁过程各步骤进行分析，采取鱼刺图方法进行识别潜在风险控制点。

人员设备物

人员

设备

物

微生物程度洗衣机清洁操作

微生物程度

洗衣机

清洁操作

培训容器具

培训

容器具

工作服清洁规程

工作服清洁规程

环境洁净度SOP

环境洁净度

SOP

规程环境

规程

环境

5.3.2风险分析：

对风险发生后严重性（S）、风险发生可能性（P）、风险可检测性（D）进行分析，风险各原因评分标准以下：

5.3.2.1严重性系数：测定风险潜在后果，关键针对可能对产品质量危害、和GMP标准偏离、对使用者危害影响程度，严重程度分为四个等级。

严重性系数

标准描述

严重（4）

对产品质量要素有严重影响。可造成产品不能使用，和GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。

高（3）

对产品质量要素有严重影响，可造成产品召回或退回，和GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。

中等（2）

对产品质量有一定影响，和GMP标准有一定偏离或