医用清洗剂卫生要求.pptx

医用清洗剂卫生要求

本标准规定了医用清洗剂原料要求、基本要求、技术要求、检验方法、运输、贮存和包装、标识要求及注意事项。本标准适用于医用清洗剂的生产与应用。一、范围

术语和定义医用清洗剂：用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。酸性医用清洗剂：pH值≤6.5的医用清洗剂。中性医用清洗剂：pH值在6.5～7.5之间的医用清洗剂。碱性医用清洗剂：pH值≥7.5的医用清洗剂。含酶医用清洗剂：加入了酶制剂如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相应有机污染物的医用清洗剂。特殊用途的医用清洗剂：具有专门用途，如抗抑菌、去除生物膜、除垢除锈等作用的医用清洗剂。

原料要求表面活性剂：应为无毒或低毒级物质。酶：其质量应符合企业标准要求。抗菌剂：不得使用抗菌药物及其同名原料，不得使用各种醛类化合物。水：在25℃条件下，电导率≤15μS/cm。

基本要求医用清洗剂应使用安全，可有效去除相应的污染物。医用清洗剂应符合下列要求：a）与人体组织有良好的相容性，对人体无毒、无刺激；b）与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物；c）应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透；d）医用清洗剂及其降解产物应不会造成环境污染。

技术要求感官：液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色宜为浅色；固体产品应外形规则，色泽均匀，无明显杂质和污迹。杂质限量：荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷计）、重金属(1%溶液中以铅计)的限量要求按GB9985。金属腐蚀性：中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀；酸性和碱性医用清洗剂宜对金属基本无腐蚀或仅有轻度腐蚀；医用清洗剂对器械的腐蚀程度不宜强于水洗。010203

技术要求硬度：医用清洗剂宜能减少或络合水中的金属离子（如Ca2+和Mg2+），降低水的硬度，减少水垢沉积。发泡：医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。0405

技术要求稳定性：.1物理性状稳定性：在高温、低温试验条件下，产品的物理性状应保持原有状态不变。2：有效成分含量稳定性：a)：有效期应≥1年,b)：在有效期内，有效成分含量下降率应≤10%，有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。c)：含酶医用清洗剂，在有效期内，酶活力下降率应≤20%。3：开封后有效期：产品应注明开封后有效期。在标识的开封后有效期内，有效成分含量下降率应≤10%或其清洗效果达到要求。06

清洗效果要求：医用清洗剂应符合下列实验结果：a)血液和细菌混合污染物试验：对细菌的去除率应≥99%，且ATP含量下降率应≥99%。b)人工模拟污染物试验：清洗后，肉眼观察污染物应完全溶解脱落，外观表面清洁光亮、无残留物质，且污染物去除率≥95%。标明对蛋白有特效的或标明含有蛋白酶的医用清洗剂，对蛋白的去除率应≥90%；标明对淀粉有特效的或标明含有淀粉酶的医用清洗剂，对淀粉的去除率应≥60%；标明对脂肪有特效的或标明含有脂肪酶的医用清洗剂，对脂肪的去除率应≥50%。标明对生物膜有特效的医用清洗剂，模拟生物膜中的细菌减少值在90%以上，ATP含量减少值在90%以上。有抗菌作用的医用清洗剂，应说明抗菌作用的原理。在说明书规定的浸泡时间内，医用清洗剂应用液对铜绿假单胞菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%。

安全性医用清洗剂应达到实际无毒级。医用清洗剂应为对皮肤无刺激或轻度刺激，不引起皮肤变态反应。医用清洗剂表面活性剂生物降解度应≥90%。

微生物指标细菌菌落总数限值为100CFU/mL，不得含有致病菌。

运输、贮存和包装运输：产品运输时应轻装轻卸，不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应保持干燥。贮存：1、产品应室内保存，并满足产品标识的贮存条件。2、堆放要采取必要的防护措施，堆放高度要适当，避免包装损坏。3、在本标准规定的运输和储存条件下，在包装完整未经启封时，产品的保质期按销售包装标识执行。包装：最小销售包装的要求（医用清洗剂的直接接触容器材料应无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。瓶盖应拧紧，封口应牢固，不得有漏液沾污包装的外表面。用其他包装的产品，应符合产品本身要求，以保证产品质量和使用性能为原则。）包装:运输包装的要求（产品运输包装材料以不损害最小销售包装为原则。最小销售包装在运输包装箱中排列整齐，封口应严实可靠，不得有缺数现象，封箱应严实可靠。每一运输包装内或产品包装容器上应附有产品质量检验合格证明。生产企业应提供每批次产品的质量检验报告。）

产品说明书:产品使用包装应符合国家有关规定，