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药品不良反应报告制度

,、目的:为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

,、依据:《中华人民共和国药品管理法》。

,、范围:适用于本公司药品不良反应的报告管理。

,、职责:质量管理部门对本制度的实施负责。

,、内容:

?药品不良反应(英文简称ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

?各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。

?质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

,、相关文件及记录:

?《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的:规范药品不良反应的管理。

2、依据:《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围:适用于药品不良反应(AdverserDrugReaction简称ADR)的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责:业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序:

?ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式

向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)，总经理批准签名后书面通知

用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门(质量管理部、储运部、业务

部等)，必要时请有经验的

医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生

进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各

方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

?ADR的处理程序

A、不良反应(ADR)的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR信息应包括以下内容:

?、药品名称、规格(包装规格和药品规格)、批号。

?、用药医院(经营单位)，应具体到医生、医生的联系电话。

?、ADR的临床表现与过程。

?、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应(ADR)的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查:

?、向用户索要样品，必要时专程取样(必要时封样)。核对和确认包装完好、封口严实、确认为

本公司药品且在有效期内;

?、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏;

?、调查用户单位或医院基本情况;

?、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率;

?、主治医生情况:学历、从医年限、使用该药历史;

、患者:性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反?

应表现。

c、不良反应(ADR)的评估、分类

?、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类

结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应(ADR)处理方案(措施)的制定

?、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部(必要时请

有经验的临床医生)参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案(措施);

?、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工作日内提出详细的处理方案(措施);

?、各部门将处理方案(措施)提交副总经理及总经理批准(审

核批准应在1个工作日内完成);

e、处理方案(措施)的执行

?、各执行部门根据批准的处理方案(措施)按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理;

?、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、

检查及协调、指导;

?、时间要求:与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成;退货或换货应在3个工作日内完成;紧急回收决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品