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***-**-***-**
含激素类药品与非激素类药品共线
生产过程
风险评估报告
***制药有限公司
姓名部门职务职责
负责组织各部门对该项目进行风
险评估,协调、决策所负责风险项目,
组长
全面协调和推进风险分析进程,记录
分析过程,组织收集数据与信息。
参与风险评估过程,负责从多角
度分析所有和可预见的以及生产和生
产后信息的收集并及时反馈给风险项
目小组组长。
组员
质量管理部(QC)
定期对风险管理的情况进行回
质量负责
质量管理部(QA)顾,及时发现新增风险或未得到控制
人
的风险。
2
录
概述4
1.1基本情况介绍4
1.2风险评估目的6
2.范围7
3.风险评估时间7
4.风险评估方法7
5.风险评估流程7
5.1风险识别7
5.2风险分析及评价11
5.2.1严重程度(Severity)11
5.2.2可能性(Possibility)11
5.2.3可检测性(Detection)11
5.2.4RPN值计算12
5.2.5风险水平分级12
5.3风险控制12
6.风险评估结论15
7.审核批准15
3
概述
1.1基本情况介绍
此次认证的液体制剂生产车间共有三个剂型(液体制剂、酊剂及搽剂),乳膏剂车间
认证一个剂型(乳膏剂)。其中没有细胞毒性类、高活性化学药β-内酰胺结构类、性激素
类、避孕类及特殊性质的药品(如果高致敏性和生物制品)。而我公司生产的乳膏剂复方
醋酸地塞米松乳膏、曲米新乳膏、复方醋酸氟轻松酊是属含普通激素素类外用制剂,用量
低,风险相对较小。根据国家药品生产质量管理规范(2010版)及可生产品种特性、工艺
流程及相应法律制度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设
计激素类药品与非激素类药品共线生产,依据2010版GMP第四十六条规定,本着对生产
安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风
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