《艾滋病防治技术指南 第2部分：筛查实验室建设》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT13.100

CCS

FORMTEXTC50

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXT4688.2—FORMTEXT2024

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FORMTEXT艾滋病防治技术指南

第2部分：筛查实验室建设

FORMTEXTTechnicalguidelinesforHIVpreventionandcontrol

PartⅡ：ConstructionforHIVscreeninglaboratory

FORMDROPDOWN

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FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/T4688.2—2024

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艾滋病防治技术指南

第2部分：筛查实验室建设

范围

本文件规定了艾滋病筛查实验室的设置与工作内容，以及人员、设施与环境、仪器设备、防护用品与试剂耗材及质量管理方面的要求。

本文件适用于医疗卫生机构的艾滋病筛查实验室建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

术语和定义

GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

艾滋病检测HIVtesting

采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。

艾滋病筛查检测HIVscreening

一类初步了解机体血液或体液中有无艾滋病病毒抗体的检测，也包括同时检测艾滋病病毒抗体和抗原。检测得出HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光或免疫荧光试验、免疫凝集试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验和抗原抗体联合检测试验。

标准操作程序standardoperatingprocedure；SOP

将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

质量管理qualitymanagement；QM

确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。

质量控制qualitycontrol；QC

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

室间质量评价externalqualityassessment；EQA

多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室操作的过程。

实验室能力验证laboratoryproficiencytesting

利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

标准防护原则standardbiosafetyprotectionprinciple

是指医务人员将所有血液、体液以及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采取防护措施。

溯源tracetothesource

是指质量活动中由结果向起始的客观证据链，应体现唯一性，至少应包括质量活动经手人的溯源、检测结果的溯源、样本的溯源等。

设置与工作内容

设置

艾滋病筛查实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、妇幼保健机构、计划生育技术服务机构、独立医学检验实验室等医疗卫生机构。

艾滋病筛查实验室应经过市级卫生健康行政部门组织的技术和条件验收，并得到卫生健康行政部门许可，未经验收或验收不合格或未经许可的实验室不得开展艾滋病筛查检测工作。

工作内容

开展艾滋病病毒抗体或/和抗原抗体的筛查试验，根据艾滋病防治工作需要可开展由卫生健康行政部门指定的其他艾滋病检测工作。检测项目均应参加有关机构组织的室间质量评价或能力验证。

负责将艾滋病病毒抗体或抗原抗体筛查有反应的样本送至当地卫生健康行政部门指定的医疗卫生机构进行进一步检测，并对送检样本所