关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023—2024年).pdfVIP

动方案（2024年）

增效扩能行动方案—2022年）》成果，持续提升医疗器械

审评审批效率，优化注册指导服务，更好满足公众用械需求，进

一步提升企业的感受度和满意度，制定本行动方案。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯

彻党的二十大和习近平总书记考察上海重要讲话精神,贯彻新发

展理念，构建新发展格局，服务上海市建设具有全球影响力的科

技创新中心，助力上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业

化高地，营造公平透明、稳定、可预期的营商环境，推动医疗器械

研发成果转化和产品上市，实现生物医药产业高质量发展。

（二）行动目标

1.审评审批时限进一步缩减。到2023年底，实现上海市第

二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平

均时限缩减至40个工作日。其中，首次注册平均时限缩减至60

个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日）;行政审批

平均时限缩减至5个工作日。到2024年底，上海市第二类医疗

器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。本市第二

个月（包含企业注册资料

补正和质量体系整改耗时）。

2.进入创新通道产品持续增加。2023—2024年，上海市进

入国家创新医疗器械特别审查程序产品力争不少于25项，进入

本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品数量持续增加。同

时，采取一系列创新服务措施，进一步提升企业的获得感。

二、工作措施

在2021年以来开展医疗器械审评审批提质增效工作的基础

上，进一步优化以下措施：

（一）提升注册前置服务能级

建立提前介入重点服务清单，对以下情形医疗器械实施注册

前置指导。

L加强创新医疗器械注册全程服务。按照“专人辅导、提前

介入、全程跟踪”机制，对上海市拟申请国家、本市创新医疗器

械特别审查程序的企业，由上海市药品监管部门开展“一对一”

指导申报。对进入创新通道的第二、三类医疗器械，全程跟踪产

品注册进展，开展注册前指导服务。加强与医疗器械技术审评检

查长三角分中心的沟通协同，指导第三类创新医疗器械注册申请

人理解把握法规政策和技术审评要求，推进产品加快注册获批。

2.实施重点项目提前介入。对在上海市设立生产场地，且列

入国家或市重点投资项目的医疗器械产品，建立专班，跟踪项目

进展，开展注册前置服务。其中，在企业厂房建设阶段，开展洁净

在检验阶段，指导开展产品技术要求中关键指标的定标及方法学

研究工作；在注册资料准备阶段,建立咨询通道，加强与医疗器械

技术审评检查长三角分中心沟通，对产品注册相关问题，给予及

时解答和指导服务。

.加强“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医

疗器械研审联动。对上海市在工信部、国家药品监管局“揭榜挂

帅”项目中入围的医疗器械产品，以及关键技术、关键材料、核

心零部件突破性医疗器械，探索建立审评、检验与研发联动的前

置审评服务机制，帮助企业在产品设计转化阶段少走弯路，指导

推进产品注册上市。

(-)深化审评审批提质增效

1,实施全程网办。充分发挥“一网通办”和“上海市医疗器

械技术审评信息化系统”(以下简称“eRPS系统)作用，全面实施

上海市第二类医疗器械注册申请及关联事项全流程电子化管理。

通过申报资料无纸化提交、线上缴费、在线审评审批、即时跟踪

产品进度、推进医疗器械电子证照核发、实时数据统计分析等举

措，进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，减轻

注册申请人申报负担，优化注册资料流转方式，提升审评审批效

率。

2.加强立卷和补正审查指导。进一步明确对电子申报