GMP培训资料--自检概述.ppt

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GMP年度自检方案;GMP自检管理1：

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GMP年度自检方案;例如：GMP年度自检方案（集中式）

2003年度GMP自检方案

编号GZ2003;GMP年度自检方案;例如：GMP年度自检方案（滚动式）

2003年度GMP自检年度方案

编号：GZ2003;GMP自检管理2：

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自检工作职责（2）;GMP自检管理2：

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自检管理程序;例如：自检程序;4、工作程序

自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。

每年进行2~3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月，但在发生以下情况之一时，应及时调整或增加自检频次：

（1）公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时

（2）有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时

（3）外部环境发生重大变化时，如法律、法规、标准标准及其要求发生变更。

（4）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时：

（5）接受国家药品GMP认证检查前2个月，接受集团公司GMP检查前2个月。;

（1）相关标准和标准，如《药品生产质量管理标准》（现行版）???GB/T19001-2000。

（2）生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。

（3）国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。;

（1）药品生产企业各级人员及组织机构

（2）厂房、设备、设施

（3）设备、计量

（4）卫生

（5）物料

（6）生产管理

（7）质量管理

（8）文件

（9）验证

（10）销售与退货

（11）投诉与不良反应

（12）上一次自检缺陷工程整改及措施落实;

质量保证部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自检方案》，经质量部经理审核，总经理批准后实施，方案内容包括

（1）自检的目的和范围

（2）自检的依据

（3）自检的安排，如自检小组的组成，自检的频次，自检总体时间方案等。;

由质量部经理指定自检小组组长，由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务，自检小组组长依据《GMP年度自检方案》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施方案》，报质量部经理批准后在自检实施前5个工作日下发到有关部门与人员。

《GMP自检实施方案》的内容包括

1）自检的目的

2）自检的依据

3）自检小组组成与分工

4）自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。;4.6.2自检准备

自检小组组长依据本次的《GMP自检实施方案》组织自检小组成员编制检查表，准备自检所依据的文件。

4.6.3首次会议

自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施方案》并对本次自检做出必要的说明。

4.6.4现场检查

自检员依据《GMP自检实施方案》和《检查表》进行现场检查，并认真在《检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷工程在《GMP自检不符合项报告》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。

4.6.5自检报告

现场检查（包括程序文件检查）完成后，自检小组组长召集自检员对本次自检情况进行综合、汇总、分析、确定〈GMP自检报告〉，并