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GMP基础知识培训;课程内容
GMP的概念
GMP的开展历史
GMP的十二个要素
GMP的十项根本原则;GMP的根本概念
什么是GMP?
GMP是GoodManufacturingPractices的缩写。
《药品生产质量管理标准》。
国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。;实施GMP的目的
将药品生产过程中的污染、混淆和过错降至最低限度。
GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。;GMP的开展历史
人类社会经历了几次较大药物灾难。
1962年,美国国会修改联邦药品化装品法。
1963年,美国公布世界上第一个GMP。
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。
1975年,关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。;国内GMP的开展历史
三检:自检、互检、专职检验
三把关:把好原、辅、包材关,把好中间体质量关,把好成品质量关。
1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理标准(试行本)》
1985年,经修订后由国家医药管理局推行公布《药品生产管理标准实施指南》(85年版)
1988年卫生部公布《药品生产质量管理标准》
;国内GMP的开展历史
1992年,卫生部修订公布《药品生产质量管理标准》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理标准实施指南》
1995年,开始GMP认证工作。
1998年,国家药品监督管理局公布98修订版《GMP》
同时规定各剂型产品的生产要到达GMP要求,确定了必须通过GMP认
证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限
内未取得“药品GMP证书〞的企业或车间,将取消其相应生产资格。;为什么GMP很重要?
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病
人——获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立
信心。
稍有疏忽,历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁
于一旦。可以毫不夸张地说,产品的质量和病人的生命休
戚相关。
出于其它商业原因,也要求产品质量领先。
任何受污染的吸入剂、药瓶、霜???或片剂都会导致整批产
品的报废。
在剧烈的环境中,不允许我们有任何过错。
GMP意味着:更少的浪费、更高的质量、更高的效率、
力求工作完美。;什么时候用GMP?
从你开始工作的第一天起,GMP就每时每刻用于工
作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
;GMP用在何处?
GMP适用于制药业的不同工作:从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。
产品一旦离开工厂,我们就无法对它的质量再进行控制,但我们能确保出厂时它们是一流的产品。
;GMP与什么人有关?
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误,会导致大量的时间和精力的浪费。
对你所做的工作要进行检查,如有必要可复查,以确保每件事正确无误。
如果有疑问,向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有过错,因此开始工作前须行检查,确保一切正常。
GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象,就向你的直接领导汇报。;GMP的十二个要素
1.标准操作规程
2.培训
3.厂房和设备
4.记录
5.标签
6.批量
7.生产线清场
8.物料平衡
9.卫生
10.清洁
11.汇报失误
12.牢记
;1.标准操作规程(SOP)
SOP是为工作平安、有序而制定的经过试验的方法。
严格执行SOP是实现优良药品生产标准的前提。
SOP包含工厂的大局部设备、制造工作和清洁的操作。
标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。
如果有疑问,向你的直接领导询问。;2.培训
你一参加本公司就要接受GMP要求的培训。
*你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品
质量的影响。
*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。
参加培训课:对于自己不直接从事的工作有一个了解。
*提问:如有不明确的地方,请提问。
*不要做不熟悉的工作,除非有人监督并且这是你培训课程
的一局部。
*为生产高质量的产品,我们需要优秀的员工,这需要适当
的培训。
*所有培训,不管与你的工作是否有直接关系都应记录在案。;3.厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产标准的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。
厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理,防止拥挤。
所使用的设备须高质、高效、可靠。
为使员工在良好的环境下使用优质工具,需要花费数百万。;4.记录
我们生产每批产品时应记录所使
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