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第四章中药新药制备工艺的
研究技术与方法
第一节药材的净选与炮制
一、净选
通过检选、淘洗等工序除去非药用部分和杂质。
二、炮制加工对药物成分及疗效的影响
1.炮制对药物理化性质的影响
（1）对含生物碱类药物的影响
（2）对苷类药物的影响
（3）对含挥发油类药物的影响
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
2.炮制对药物性味的影响
（1）干炒法能不同程度改变原有的性质，以增
加某些开胃的作用。如“逢子必炒”。
（2）对其固有的味进行调节，以“制其太过，扶
其不足”。通过不同的辅料炮制，使某些得以加强
或抑制。
（3）炮制对药物的四气五味、升降浮沉、归经
都有明显影响。
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
第二节剂型筛选
n一、剂型与药物疗效的关系
n（一）剂型对中药制剂稳定性的影响
n药物剂型不同，其稳定性有显著差异。
不同剂型其稳定性考核项目不同，考核时
间各异。
n（二）剂型对中药制剂有效成分的溶出
和吸收的影响
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
n二、剂型选择的原则和依据
n（一）根据医疗防治的需要
n（二）根据药物及其有效成分的性质
n（三）根据处方规定的日服剂量
n（四）根据工厂技术水平和生产条件
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
第三节原料处理工艺
一、粉碎
二、提取
三、除杂
四、浓缩与干燥
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
一、粉碎考查药物最宜的粉碎方法和粉碎度，
并用三批样品考查其收粉率
二、提取
1.工艺路线选择依据
（1）药物的性质
（2）剂型的需要
各种制剂对成型前的中间体有
特殊的要求。
（3）生产可行性及成本核算的
需要
①工艺路线应简单、无交叉。
②可操作性、安全性大。
中药新药研究与法规(药学部分)第
③消耗少、成本低。
四章中药新药制备工艺的研究技术
2.提取条件的筛选
（1）溶剂
（2）提取方法
（3）工艺条件
（4）评价指标
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
2.提取条件的筛选
（1）溶剂
依据：
①被提取的主要有效成分的性
②生产的可行性及安全性
③成本核算
（2）提取方法
①水煎；②回流；③渗漉；④浸
渍；⑤水蒸气蒸馏
中药新药研究与法规(药学部分)第
四章中药新药制备工艺的研究技术
（3）工艺条件（常用正交试验法）
①选择正交因数水平表和正交试验表
②结果用方差分析或直观分析对数据进行处理。
（4）评价指标的选择
①有效成分
②大类成分
③指标成分
④水浸出物
⑤有机溶剂浸出物
⑥微
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