变更、偏差、年度回顾企业培训课件.pdf

查更控制、偏差处理与产品

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新版GMP增加内容

何笛

才既边七

令新版GMP（送审稿）第十章＜＜质量控制与质量保

在原98GMP笫管理〉〉和第

证〉〉。本章版十章＜＜质量

十二章＜＜投诉与不良反应报告〉〉基础上进行编写，

本章名称修订为＜＜质量控制与质量保证〉〉。

令原相关的条款、内容均根据WHO、欧盟、ICH等

GMP相关内容，进行了补充和完善。

章节对比

令GMP修订报送稿

令笫十章质量控制与质量保证

令笫一节质量控制实验室管理

令笫二节物料和产品放行

令笫三节持续稳定性考察计划

令第四节变更控制

令第五节偏差处理

令笫六节纠正和预防措施

令笫七节供应商的审计和批准

令笫八节产品质量回顾分析

令第九节投诉

第一部分：变更控制

|．

什么是变更控制？

2.为什么要进行变更控制？

0

3.变更控制的步骤

？

心变更发起

＠变更评估

＠变更审批

＠变更执行

＠变更执行确认

4.变更处理相关部门的职责

4

第十章：第四节变更控制

·第二百四十八条企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更

进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方

可实施。

·第二百四十九条应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检

验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变

更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更

控制。

·第二百五十条任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业

可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如

主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应

有科学依据。

5

一

·第二百五十条任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由质

量管理部门评估、审核和批准，制定变更实施的计划，明确实施的职

责分工，并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。

·