福建省温旭民关于新版药品经营管理规范(新GSP)答疑汇总.pdfVIP

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温旭民老师在福建省答疑汇总

以下解答是温旭民老师在福建省新版GSP宣贯培训班答疑

汇总，信息源自福建省局官网，仅供各设区市局指导辖区药品批

发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从

其规定。

1、新版GSP认证方式方法与旧版的区别？

新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料

上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等

相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价

报告）、风险评估报告、冷链验证报告。

立足全员检查。在检查重点上，第一层是企业负责人、业务

负责人，第二层是业务人员。检查重点是企业高层、财务管理（资

金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人

应全程参与检查。

2、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、

财务、人力等规章制度合并成册？

体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，

企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量

管理制度，企业只能有一套执行制度。质量管理体系文件是涵盖

企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该

是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时

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嵌入企业的各项管理制度中。要改变上一版GSP只是为质量管

理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。

3、质量管理体系内审与GSP内审是否同一内容？

是同一内容。

4、如何开展质量风险评估？

可采用事件性评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理

工具模式评估方式。

5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？

不可以。

6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？

可以。

7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？

不可以。一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验

收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务

的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到

货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检

查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。

8、养护员需要专职吗？可否兼仓管员、复核员等？

不需要专职。养护员可兼职仓管员、收货员、发货员，但从

工作角度一般不兼职出库复核员。

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9、根据新版GSP规定，具有疫苗经营范围的，要求有两个

符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，这两个人员是否可

以由质量管理部人员兼任？

质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼

疫苗验收人员，临时性兼职可以，但应有验收员资质。

10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工

作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格

后方可上岗，企业培训可以吗？

新版GSP侧重企业的日常管理，企业的培训以内部自主培训为

主，现场检查时主要看相关岗位人员的实际履职能力。

11、温湿度自动记录仪是否可以由企业自行校准？

可以。但用于验证的设备必须由法定检定机构校准。

12、新版GSP第46条第3项：库房有可靠的安全防护措

施，可以用探头吗？

库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道

可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应

严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护

措施（事后控制）。

13、仓库可设待处理区吗？抗生素原料药是否要专库存放?

仓库可设待处理区，抗生素原料药无须专库存放。

14、是否要设验收养护室？

新版GSP没有要求，企业有需求的可以设。