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公司产品委员会章程

XXX产品委员会章程

第一章总则

第一条目的

为规范产品委员会的运作方式，明确其职责权限，特制订本章程。

第二条性质

产品委员会是公司的产品决策机构，以客户为中心，以市场为导向，以法律法规为准绳，以防范风险为前提，研发、生产、推广医疗器械产品。

第二章组织结构

第三条组织结构

产品委员会的组织机构由委员会、专业委员会和秘书处组成。组织结构图如下：

产品委员会

市场专业委员会

技术专业委员会

制造专业委员会

质量专业委员会

法规专业委员会

秘书处

第四条产品委员会

公司产品研发、发布、变更、淘汰的最高决策机构。

第五条专业委员会

公司产品研发、发布、变更、淘汰的具体执行机构。

第六条秘书处

产品委员会的秘书处为质控中心，在委员会的授权下，组织相关部门落实委员会的指示、决定。

第三章组织职责

第七条委员会职责

1、根据公司总体发展战略制定产品发展战略和目标；

2、分析市场变化和客户需求，按照国家政策及市场发展趋势进行产品品种设计；

3、结合宏观市场和微观消费行为等要素，对产品的风险点进行监测和评估，在市场调研基础上提出业务指导意见；

4、制定并发布公司《产品白皮书》；

5、授权专业委员会提供创新产品思路与方案，管理各专业委员会。

第八条专业委员会职责

1、市场专业委员会：

1）收集客户业务需求，并组织开展与产品有关要求的评审，提出新产品的开发需求或产品变更需求；

2）掌握同行业产品相关信息情况，搞好调查研究和综合反馈，为领导决策提供依据；

3）牵头产品的市场推广与拓展工作，组织有关人员实施营销工作；

4）及时对新产品的市场推广情况进行了解与分析，及时对原有产品运行情况提出可行性建议；

5）完成产品委员会交办的其他事项。

2、技术专业委员会：

1）根据产品发展战略及目标的要求，实施产品开发、产品变更；

2）参与制定《产品标准》、《产品白皮书》，重点完成产品规格、配置、结构、功能、性能、安全方面的内容；

3）按照《产品标准》、《产品白皮书》的要求编制各类产品设计文件；

第三章委员会及职责

1、产品委员会：

1）负责制定公司产品战略、产品规划、产品标准、产品白皮书等；

2）负责产品开发、生产、销售全过程的质量管理、风险管理、合规管理等；

3）负责制定产品变更的管理流程、评审标准及实施方案；

4）负责制定公司产品相关的管理制度、流程、规范等；

5）负责组织召开产品委员会会议，审议并决定有关产品的重大事项；

6）完成公司领导交办的其他事项。

2、研发专业委员会：

1）负责制定新产品研发计划、研发流程、研发标准等；

2）负责新产品的技术攻关、试制、试产、试销等；

3）负责新产品的技术评估、技术转移、技术支持等；

4）负责新产品的知识产权管理、专利申请、技术保密等；

5）参与产品变更的评审并严格执行与产品有关要求的变更；

6）完成产品委员会交办的其他事项。

3、制造专业委员会：

1）按照《产品白皮书》及客户特定的要求编制生产计划、物料需求计划；

2）按时、按质、按量完成物料计划、生产计划，确保产品实现过程顺利进行；

3）参与产品变更的评审并严格执行与产品有关要求的变更；

4）完成产品委员会交办的其他事项。

4、质量专业委员会：

1）按照《产品标准》、《产品白皮书》的要求编制各类质量检验规范；

2）严格按照质量检验规范对产品实现过程进行监测，严格控制不合格品；

3）以质量目标为导向，运用质量统计方法，适时报告质量监测结果，定期发布来料、制程、售后质量监测信息；

4）定期组织召开质量评审会议，对质量目标进行检讨分析，对典型的质量异常研拟纠正预防措施，并跟进落实；

5）参与产品变更的评审并严格监控产品有关变更的实施情况；

6）完成产品委员会交办的其他事项。

5、法规专业委员会：

1）负责识别、收集与产品注册、生产、销售有关的法律法规（如CFDA、CCC、CMC等），并进行法规的导入、宣传、咨询、培训；

2）负责识别、收集国际市场准入方面的法律法规（如CE、XXX等），并进行法规的导入、宣传、咨询、培训；

3）负责与产品相关的国标、行标的收集、更新、导入，主导《注册产品标准》的编制、评审、备案及发布；

4）负责与产品有关的各类文件的合规性评审；

5）负责产品变更的合规性评审；

6）定期组织开展产品的合规性评价；

7）完成产品委员会交办的其他事项。

第四章成员

第十条委员会委员组成：

主任：总经办XXX

副主任：质控中心XXX、制造中心XXX、营销中心XXX

委员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

第九条秘书处职责：

1、制定委员会各项工作开展计划；

2、起草《产品委员会章程》，并上报委员会审议、批准；

3、组织制定《产品白皮书》，并上报委员会审议、批准；

4、组织开展《产品白皮书》的培训；

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