第二类精神药品管理制度.docVIP

第1页共16页

第二类精神药品编码JQM140704

管理制度版本号2017/1

修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期

1总则

1.1目的

加强第二类精神药品的管理，确保第二类精神药品储存、经营安全。1.2适用范围

第二类精神药品的采购、收货、验收、养护、储存、销售、运输、出库复核、邮寄等环节的管理。

1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1.3.3《药品经营质量管理规范》

1.3.4《麻醉药品和精神药品管理条例》

1.3.5《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》食药监药化监201546号

2职责

2.1采购部

负责第二类精神药品的采购工作

2.2储运部

2.2.1负责二类精神药品的收货工作

2.2.2负责在库第二类精神药品的合理储存和保管作业

2.2.3负责做好储存环境的改善以及库内卫生工作

文件类型:质量管理制度

第2页共16页

第二类精神药品编码JQM140704

管理制度版本号2017/1

2.2.4负责采取必要防护措施包装第二类精神药品储存安全

2.2.5负责第二类精神药品的发货工作

2.2.6负责对发货过程中发现的问题反馈和上报

2.2.7负责第二类精神药品电子监管码的扫描和上传

2.5养护员

2.5.1负责指导和督促保管员对第二类精神药品进行合理储存

2.5.2负责对储存环境进行检查、改善;并对库房温湿度进行监测、调控2.5.3负责对第二类精神药品进行重点养护

2.6复核员

2.6.1负责第二类精神药品出库复核工作

2.6.2负责对复核时发现的问题进行反馈和上报

2.7质管员

负责第二类精神药品购销单位资质审核，保存购销单位资质档案。负责第二类精神药品在验收、养护中的指导工作。

2.9开票员、业务员

2.9.1负责收集购货单位相关资质证明文件

2.9.2负责购货单位的资质审核，不得将第二类精神药品销售给不具有合法资质的购货单位。

2.9.3负责药品开票，账款清收

2.10配送员

负责将第二类精神药品配送运输至购货单位，并与购货单位指定人员办理交货手续，保证药品安全配送交付给客户。

文件类型:质量管理制度

第3页共16页

第二类精神药品编码JQM140704

管理制度版本号2017/1

3细则

3.1定义

按《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品是指列入麻醉药

品、精神药品目录中属于第二类精神药品的药品和其他物质。

3.2人员管理与培训

3.2.1指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员负责第二类精神药品的采购、收货、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输配送等工作，以上人员培训合格后方可上岗。

3.2.2从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

3.2.3从事第二类精神药品管理人员的教育培训应严格按《员工质量教育、培训及考核管理制度》执行。

3.3采购管理

3.3.1第二类精神药品采购必须严格执行《药品采购管理制度》，并由专人负责采购工作。由质管部对符合要求的人员在系统中进行授权。

3.3.2从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业采购第二类精神药品。首营企业和首营品种应按《供货单位审核管理制度》《首营品种审核制度》进行审核，合格后方可购进。

3.3.3供货单位销售人员的资质必须按照《供货单位销售人员资格审核制度》进行审核

3.3.4供货单位销售人员法人委托书管理应严格按照《药品采购管理制度》中文件类型:质量管理制度

第4页共16页

第二类精神药品编码JQM140704

管理制度版本号2017/1

关于销售人员法人授权委托书的要求。

3.3.5企业应与供货单位签订质保协议与安全运输协议，明确质量与安全运输

条款。

3.3.6采购药品时公司应当向供货单位索取发票及随货通行单(票)，且相关票据的内容符合《药品采购管理制度》的要求。

3.3.7进口第二类精神药品必须有国家药监部门批准的进口药品注册证或医药产品注册证、进口准许证、国家药品监督管理部门授权的口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口样品通关单》复印件，并加盖有供货单位质管章原印章;

3.3.8采购员根据销售情况和合理库存制定采购计划;

3.3.9发现到货短少、破损或有质量问题时，采购员应及时与供货单位沟通，并办理查询手续，跟踪至问题解决为止。在问题待处