制药企业车间培训教材提取前处理.pptx

制药企业车间培训教材提取前处理

汇报人：

2024-02-11

目录

contents

前处理概述与重要性

原料接收与检验流程

粉碎过筛与混合操作要点

提取工艺原理及设备介绍

浓缩干燥技术应用实践

包装储存与运输管理规范

01

前处理概述与重要性

前处理是指在制药过程中，对原料、辅料或包装材料等进行预处理的一系列操作。

定义

确保生产过程的顺利进行，提高产品质量，降低生产成本。

目的

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前处理不当可能导致产品质量问题、生产延误等，甚至可能引发安全事故。

前处理是制药过程的重要环节，直接关系到后续生产步骤的质量和效率。

原料质量不稳定、杂质过多、粒度不符合要求等。

原料性质、设备状况、操作水平、环境条件等。

影响因素

常见问题

制药企业必须遵守国家相关法规，确保前处理过程合法、规范。

法规要求

标准要求

企业内部标准

前处理过程应符合GMP等相关标准，确保产品质量和安全。

制药企业应制定内部标准，明确前处理的操作规程和质量要求。

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原料接收与检验流程

接收标准

原料应符合国家相关法规、标准和企业内控标准的要求，包括外观、包装、标签等方面。

接收程序

原料到货后，仓库管理员应核对送货单、采购订单和实物，确认无误后进行初步验收，并通知质量管理部门取样检验。

采用化学分析、仪器分析、微生物限度检查等方法进行检验。

检验方法

根据原料的性质和用途，制定相应的检验项目和指标，如性状、鉴别、纯度、杂质、水分、微生物限度等。

检验指标

不合格品判定

经检验不符合接收标准的原料，应判定为不合格品。

处理程序

对不合格品进行标识、隔离、评审和处置，严禁不合格品投入生产。评审和处置方式包括退货、销毁、让步接收等。

原料仓库应具备良好的通风、防潮、防鼠、防虫等设施，确保原料在储存期间不发生变质。

仓储设施

根据不同原料的储存要求，设置相应的温湿度控制、避光等措施。

储存条件

建立原料库存台账，定期盘点，确保账物相符。对近效期、滞销等原料进行及时预警和处理。

库存管理

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粉碎过筛与混合操作要点

粉碎设备类型

根据物料性质、产量和细度要求选择合适的粉碎设备，如万能粉碎机、球磨机等。

操作规范

严格遵守设备操作规程，确保粉碎过程中设备正常运行，防止事故发生。

设备维护与保养

定期对粉碎设备进行维护和保养，保持设备处于良好状态，延长使用寿命。

根据产品工艺要求和物料性质确定合适的过筛目数，以保证产品质量。

过筛目数确定

选用符合要求的筛网，确保筛分效果和筛网使用寿命。

筛网选择

定期对筛网进行清洁和保养，防止堵塞和破损，保证筛分效果。

筛网清洁保养

03

混合均匀度检测方法

采用合适的方法检测混合均匀度，如取样检测、在线检测等，确保产品质量。

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混合设备选择

根据物料性质和混合要求选择合适的混合设备，如三维混合机、槽型混合机等。

02

混合时间控制

根据物料性质和混合设备特点确定合适的混合时间，以保证混合均匀度。

个人防护措施

操作人员需佩戴防尘口罩、手套等个人防护用品，减少粉尘对身体的危害。

粉尘产生环节控制

对易产生粉尘的环节进行有效控制，如密闭输送、局部排风等。

车间环境改善

加强车间通风换气，保持空气流通，降低粉尘浓度；定期对车间进行清扫和除尘，保持环境整洁。

04

提取工艺原理及设备介绍

适用于溶剂浸提法，具有结构简单、操作方便、提取效率高等特点。

浸提罐

适用于水蒸气蒸馏法，包括蒸馏器、冷凝器、分离器等部分，可获得较纯的挥发性成分。

水蒸气蒸馏装置

适用于超声波提取法，具有提取时间短、效率高、无需加热等优点。

超声波提取器

根据生产需求和工艺要求选择合适的提取设备，确保设备能够满足生产需要。

设备的布局应合理，方便操作和维护，同时考虑安全生产和环保要求。

对于大型制药企业，可以考虑自动化和智能化设备的引进，提高生产效率和产品质量。

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操作前需对设备进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和安全。

严格按照设备操作规程进行操作，避免违规操作导致设备损坏或生产事故。

操作过程中应注意观察设备运行情况，及时发现并处理异常情况。

操作结束后需对设备进行清洗和维护，确保设备的正常运行和使用寿命。

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浓缩干燥技术应用实践

真空浓缩技术

薄膜蒸发技术

喷雾干燥技术

冷冻干燥技术

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利用真空环境下沸点降低的原理，加速溶剂蒸发，提高浓缩效率。

使料液在加热面上形成薄膜，快速蒸发溶剂，适用于热敏性物料。

将料液雾化后，与热空气接触，瞬间完成干燥过程，适用于大规模连续生产。

将物料冷冻后，在真空环境下升华水分，得到高质量干燥产品。

温度控制

搅拌速度

蒸发速度

产品收率

根据物料性质选择合适的加热温度和真空度，避免物料变性或结焦。

控制蒸发速度以匹配后续工序需求，避免堵塞或浪费