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缺陷分类证检查。检查缺陷项目情况汇总分析如下。

1本年度新版GMP实施情况

GMP缺陷分析集锦5】山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析

1.1检查企业数量从2022年11月1日截至2022年10月30日山

山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析

东省内共完成104家/次新版药品GMP认证检查。104家/次现场检查

摘要:国家于2022年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规

共涉及86家企业(有1家企业5次申请，3家企业3次申请，8家企

范(2022年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2022年

业2次申请)。

11月－2022年10月)的检查情况看，企业在执行新版GMP规范过

1.2涉及剂型22个，包括口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、

程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、

软胶囊剂、胶剂、滴丸剂)、原料药(含无菌原料药)、口服溶液制剂

分析，并与上一年度检查情况对比，及时发现实施新修订药品GMP的

(干混悬剂、糖浆剂、口服液、合剂)、外用制剂(喷雾剂、洗剂、软

企业出现的共性缺陷问题，为药品监管系统制定针对性的监管措施，科

膏剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、滴眼剂)、中药饮片、医用氧、散剂、

学的进行质量风险评估，为药品生产企业更加规范的执

煎膏剂。其中涉及口服固体制剂新版认证企业92家/次、原料药60家

行实施新版GMP规范提供技术依据。

/次、口服溶液制剂19家/次、外用制剂18家/次、中药饮片15家/

国家于2022年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范

次、医用氧7家/次、散剂6家/次、煎膏剂3家/次。

(2022年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。自2022年11月1

1.3分布地区86家企业分布于山东省内16个市，其中济宁12家，

日至2022年10月30日山东省内共完成104家/次新版药品GMP认

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11家，济南、潍坊各10家，临沂、淄博、威海各7家，德州5家，目多集中在质量方面，企业在该项目出现缺陷，会对产品质量产生潜

枣庄、菏泽、聊城、烟台各3家，莱芜2家，泰安、日照、滨州各1家。在影