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检验体系文件编写 目录一、质量体系文件概论二、质量手册三、程序文件的编导四、作业指导书五、质量记录的定义和概念六、文件编写要求七、文件编写实例 质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： a. 通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 b. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 c. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成； · 各层次文件可以分开，也可以合并； · 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目； · 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细； · 也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次； · 各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。 4. 对质量体系文件的基本要求： (1).系统性 · 公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成 (2). 协调性 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调； 体系文件之间应相互协调、互相印证； 体系文件应与有关技术标准、规范相互协调； 应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 (3). 唯一性 对一个组织，其质量体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用； (4). 适用性 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到； 追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的； 编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实； 发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。 二、质量手册 1. 概述 阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。 为质量体系审核提供依据； 对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。 2. 质量手册的结构与内容 封面 批准页 （公司的名称；手册标题；册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；) 颁发令 手册目录 (列出手册所含各章节入题目) 修订页 (用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况) 发效控制页 (用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况) 编制说明( 适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准； 适用的质量体系要素) 组织概况（公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等； 地点及通讯方法） 管理者代表的任命及职责 组织结构图及质量结构图 (描述组织的机构设置;影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。) 质量管理体系条款及职能分配表 使用范围 引用标准 定义及术语缩写(首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义) 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录(程序文件；作业程序；技术标准及管理标准；其他。) 质量体系要素描述的原则； 符合所选定的标准的要求； 符合实际运作的需要。 职责落实 全面考虑各要