QC-10 标准曲线管理规程.docVIP

标准曲线管理日期 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门 附件： 1．0目的 通过实施本程序，保证规范的使用标准曲线，确保检验的准确度。 范围适用于化验室检验用标准曲线的管理。 ．0术语 标准曲线：在分析方法中，利用浓度（或含量）与一可测物理量的线性关系来测定组分含量，描绘的曲线称为标准曲线或工作曲线。 0职责 ．1QC负责所用标准曲线的制作、校正，并准确规范地使用标准曲线。 2QA负责各化验室正确使用标准曲线的监督管理。 5．0管理程序 51标准曲线的制作 5.1.1化验室主管负责所用标准曲线的制作。 5.1.2检测前，准确好相应的器具。容量瓶等计量器应洁净，且经检定符合A级标准，检测仪器经确认，有合格计量标，检查上次使用状况应正常；检查所用试剂、试液、培养基应在有效期内，纯度级别应符合检测需要。 5.1.3配制一系列浓度的标准溶液，根据检验规程，测得其各浓度对应的响应值，以浓度为横坐标,响应值为纵坐标，绘制标准曲线或计算线性回归方程。 5.1.4制作标准曲线时，标准溶液的浓度应经过精心设计，标准浓度应包括一定梯度的5-8个浓度，标准曲线应覆盖样品可能的浓度范围；对于含量测定，要求一般浓度上限为样品最高浓度的120%，下限为样品最低浓度的80%（但应高于样品的定量限LOQ）；布点应均匀，使大多数溶液的浓度或响应值位于标准曲线的中部。 5.1.5标准品溶液应与样品溶液同质，即标准品溶液的组成应与样品溶液的组成基本一致，避免样品溶液中的杂质干扰测定。 5.1.6根据检验规程测得各浓度的响应值后，将所测数据输入计算机，计算回归方程（Y=KX+b），K—标准曲线斜率；b—标准曲线截距，计算相关系数。相关系数（r）表示标准曲线的线性度，除另有规定外，相关系数不低于0.999并打印出标准曲线表，内容包括：制作日期、制作人、复核人、标准品来源批号、主要试剂来源批号、测定方法简述、启用日期、有效期、检测仪器型号、编号。也可在一张坐标纸上，以标准溶液浓度为横（纵）坐标，相应浓度的相应值为纵（横）坐标来绘制标准曲线，并计算其回归方程（Y=KX+b）。 5.1.7制作标准曲线时，方法应与样品分析方法完全一致，应做平行测定，取平均值绘制标准曲线。 52标准曲线的使用 5.2.1化验员使用标准曲线时，首先核对标准曲线是否在有效期内，检测所用主要仪器、试剂等检测条件与制作是否相同，如不一致，应重新制作标准曲线。 5.2.2根据测定值，直接使用回归方程计算或在标准曲线上根据测定值找到相应数值。 53标准曲线的校正 5.3.1当测定方法中主要试剂更换、检验仪器进行维修或更换、测定方法有变动时，均应重新制作标准曲线。 54新标准曲线制作完毕，进行测定时，检验结果应与原曲线检验结果进行对比，误差应符合规定，否则应查明原因。 55标准曲线制作完毕，相关资料归档保存至少3年。到期后销毁。 版本号 文件编号 变更原因 变更内容 生效日期 1 2009年6月1日 2 2012年1月1日 题目：标准曲线管理规程 第2页 共2页 文件编：