QC-15 试纸、试液、缓冲溶液管理规程.docVIP

试纸、试液、缓冲液管理日期 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门 附件: 1. 0目的 规范试纸、试液、缓冲液管理 2. 0范围 适用于试纸、试液、缓冲液管理3．0职责 3．1 QC负责对各产品质量稳定性留样进行统计分析并配合产品年度质量审核工作； 32生产车间工艺技术员负责收集、统计本单位产品的数据，进行工序分析，写出审核报告； 33 QA负责审核产品年度质量报告，确认产品年度质量审核问题的整改措施，组织确认整改结果以及产品年度质量审核资料的归档管理。 34质管部负责人负责产品年度质量审核报告的批准。 4．0管理程序 41总要求 4.1.1产品年度质量审核于每年一月份进行。QC、应于1月15日前将稳定性数据、趋势图、变更控制、偏差处理、OOS处理和分析台帐等交QA。 4.1.2于2月份完成产品年度质量审核报告的编写并交颁发至总经理、QA处、生产。QA处的产品年度质量审核报告永久保存，其他人员或的产品年度质量审核报告保存至产品有效期后一年。 42产品年度质量审核的内容 4.2.1产品质量符合性的审核 应该对全年生产的批数、批号、批量、总量、质量水平（诸如含量、干燥失重、杂质等关键测试项目）进行统计。如果年生产批次少于300批的产品应对所有批次关键项目和分析参数进行分析；年生产批次多于300批的产品，则每月选取连续25批进行趋势分析。对其中的任何一批的每一参数，其结果尽管符合质量标准，但如果与其他批的结果不一致（如超过±3σ），就应该对此批进行调查。 4.2.2关键工序符合性的审核 对影响产品质量的关键工序的控制情况进行符合性评价。评价方法：本年度关键工序的工艺控制点是否在控制标准范围内，如果超出控制标准，必须进行原因分析。 4.2.3变更控制的审核 对年度内发生的诸如工艺的变更、原料的变更、质量规格的变更、分析方法的变更、设备设施的变更、包材与标签的变更、生产场地的变更等进行符合性审核。 4.2.4产品稳定性留样考察的审核 对QC统计的产品考察期内的质量稳定性数据进行分析，判断产品的稳定性变化趋势。对其中的任何一批的每一参数，其结果尽管符合质量标准，但如果与其他批的结果不一致，也应该对此批进行调查。 4.2.5生产偏差及OOS处理情况的审核 生产偏差处理情况的审核 对生产过程中的偏差名称、偏差发生的频率、产生偏差的原因、采取的措施、措施实施效果以及措施纳入SOP等进行审核。 OOS处理情况的审核 对OOS发生的批数、OOS结果、调查过程、采取的措施以及措施实施效果等进行审核。 4.2.6不合格品的审核 对所有不合格原料、包装材料、中间体和成品进行总结，内容包括产生不合格品的原因、采取的措施、措施实施的效果以及是否修改SOP等项目。 4.2.7客户投诉、退回及召回情况的审核 对顾客投诉的内容、客户名称、原因及处理情况进行审核；对于退回、召回药品的批号、数量、来源、原因及处理情况进行审核。 4. 3 产品年度审核报告 4.3.1产品年度审核报告内容XXXX产品年度审核报告 1　简述：依据XX，于XX时间对XX产品进行了年度审核。 2　审核内容：见本程序3.2 3　审核结论：（通过本年度审核发现的问题，拟采取的措施等） 4.3.2产品年度审核报告的排版格式及编码 产品年度审核报告的排版格式具体参照《文件管理程序》，文件编码要求如下： HX××- ××-×× 年度（四位数表示） 品种名称(可为中文全名或缩写) 单位名称 44产品年度质量审核结果的评价 4.4.1根据产品年度质量审核报告的结论，对于有可能影响到产品质量的部分，由QA填写产品年度质量审核问题整改表，传至，由对需要整改或进行再验证项目制订整改方案，经QA批准的整改方案由责任单位实施，整改效果由QA组织确认。 4.4.2 产品年度审核问题整改表作为年度审核报告的附件保存。 变更历史： 1 2009年6月1日 2 2012年1月1日 题目：试纸、试液、缓冲溶液管理规程 第3页 共3页 文件编：