一药品零售企业筹建许可.docVIP

一、药品零售企业筹建许可 申请人将申请现场初验的报告提交到长沙市食品药品监督管理局，由长沙市食品药品监督管理局对场地的布局和面积进行初验，报告内容包括：申请人、详细地址和营业场所的使用面积、房产证复印件。 二、现场初验合格者提交下列筹建资料： 1、拟开办药品经营企业申请书(包括拟开办企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围、营业面积、仓库地址、联系电话，申请人签字或单位盖章)； 2、看点报告； 3、《新开办药品经营企业申请审批表》（一式二份）； 4、企业从业人员情况一览表（应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）； 5、聘任决定书； 6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字声明（声明人需签字）； 7、拟办企业法定代表人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件； 8、拟办企业企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件； 9、拟办企业质量负责人从业情况说明、身份证、学历证、职称证、离职证明原件； 10、拟办企业审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证、离职证明原件； 11、驻店药师的劳动合同复印件、在岗承诺书； 12、其余员工身份证、学历证等复印件； 13、拟经营地址的地理位置图、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；同时提供房屋产权证、租赁合同复印件； 14、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）； 15、《营业执照》正、副本复印件； 16、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如药品零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）； 17、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字或单位盖章）。 资料要求： 以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。 办理环节信息 办理环节 办理时限 进行特别程序 执行人 所在部门 职 务 受 理 1 个工作日 □是 □否 赵松义 政务中心 主任科员 技术审查 6 个工作日 □是 □否 高频 药品市场监督处 副处长 审 核 2 个工作日 □是 □否 范雯 药品市场监督处 处长 审 批 2 个工作日 □是 □否 钟卫 分管局领导 副局长 审 定 3 个工作日 □是 □否 孙卫东 长沙市食品药品监督管理局 局长 办结告知（送达） 1 个工作日 □是 □否 高频 药品市场监督处 副处长 二、药品零售企业申请核发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》 申请资料： 1、《药品零售企业筹建通知书》； 2、验收申请报告（法定代表人签字或单位盖章）； 3、《<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>核发审查表》(一式两份)； 4、企业组织机构及质量管理组织机构图； 　　5、企业实施《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的自查报告； 　　6、执业药师须提供《执业药师注册证》复印件； 　7、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字或单位盖章）。 资料要求：以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药品零售企业提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。 办理环节信息 办理环节 办理时限 进行特别程序 执行人 所在部门 职 务 受 理 3 个工作日 □是 □否 赵松义 政务中心 主任科员 技术审查 7 个工作日 □是 □否 高频 药品市场监督处 副处长 现场检查 20 个工作日 □是 □否 高频 药品市场监督处 副处长 审 核 7 个工作日 □是 □否 范雯 药品市场监督处 处长 审 批 3 个工作日 □是 □否 钟卫 分管局领导 副局长 审 定 4 个工作日 □是 □否 孙卫东 长沙市食品药品监督管理局 局长 办结告知（送达） 1 个工作日 □是 □否 高频 药品市场监督处 副处长 三、药品零售企业申请变更核发《药品经营许可证》1、验收申请报告（）； 2、《药品经营许可证审查表》； 3、执业药师注册证复印件《药品经营许可证》（零售）变更(一)、变更经营范围、仓库地址 、变更申请报告（法人代表签字）；《药品经营企业申请变更审批表》；企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件； 6、拟变更；同时提供房屋产权证租赁合同复印件； 、《药品经营许可证