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2009 年盐酸溴己新制剂评价抽验 质量分析报告 北京市药品检验所 二 〇〇九年十一月 目 录 一、基本信息 1  1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 1  2. 剂型、药品规格与包装材料 1  3. 药品处方与生产工艺简述 1  4. 近几年临床使用不良反应信息 1  二、药品生产及抽样基本信息 2  1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 2  2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 2  3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数 2  4. 涉及生产企业和批准文号的百分比 2  5. 抽取样品的地域分布 2  6. 样品的确认情况 3  三、检验标准 3  四、依据现行标准检验结果及分析 3  1. 总的检验结果 3  2. 不同抽样地域（大区或省）样品检验结果对比分析 4  3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级）样品 检验结果对比分析 4  4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析 4  5. 不合格批次分析 4  6. 盐酸溴己新片检验情况 4  7. 盐酸溴己新注射液情况 4  8. 发现问题 4  五、开展的探索性研究 5  1. 有关物质 5  2. 溶出度 5  3. 渗透压 6  4. 含量测定 6  5. 细菌内毒素 7  六、依据探索性研究方法对检验结果进行分析 7  1. 总的检验结果 7  2. 不同抽样地域（大区或省）样品检验结果对比分析 7  3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级）样品 检验结果对比分析 7  4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析 7  5. 不合格批次分析 8  七、探索性研究方法对样品的检验结果与依据现行标准检验结果的比较 8  八、通过质量分析发现的主要问题 8  1. 质量标准和检验方法标准方面 8  2. 原材料，生产工艺，配方和包装材料方面 8  3. 专家评分法 9  九、总体评价 9  1. 对该品种现行检验标准的评价 9  2. 质量状况的