注射用血塞通（冻干）扩建及生产质量控制技术综合应用工程项目可行性报告.doc

注射用血塞通（冻干）扩建及生产质量控制技术综合应用工程项目 可行性研究报告 目 录 第一章 项目意义和必要性 1 1.1项目概述 1 1.2项目建设的意义及对产业的带动 4 1．3产业化关联度分析 6 1.4市场前景 7 第二章 项目前期的技术基础 9 2．1成果来源及知识产权 9 2．2已获得的荣誉和奖励 10 2．3新药证书和生产批件的获得 11 2.4中间体三七总皂苷质量标准 11 2.5质量标准不断提升 12 2.6 严格的质量保证体系 13 2.7 严格的验证制度 13 2.8 创新不完美杨的研究开发 13 2.9项目技术的创新意义和作用 14 第三章 项目建设方案 18 3.1项目的产品方案 18 3.2建设的主要内容 18 3.3 采用的工艺技术路线与技术特点 22 3.4 设备选型 23 3.5 场址选择 24 3.6 建设工期和进度安排 25 3.7 建设期管理 25 第四章 项目投资 29 4.1编制依据 29 4．2项目总投资规模 30 4.3资金筹措方案 32 4.4贷款偿还计划 33 第五章 环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况 34 5.1 环境保护 34 5.2 资源综合利用 36 5.3 能源消耗种类和数量分析 36 5.4 主要原材料及辅助材料消耗与供应 38 第六章 项目法人基本情况 39 6.1项目承担单位基本情况 39 6．2近三年企业财务状况 40 6．3主要股东构成 40 第七章 项目财务分析、经济分析及主要指标 41 7.1 财务评价基础数据与参数选择 41 7.2 营业收入及税金 41 7.3成本费用估算 42 7.4 融资前财务现金流量分析 42 7.5 融资后财务现金流量分析 43 7.6 财务评价结论 44 7.7项目风险分析 45 7.8经济效益和社会效益分析 48 第八章 项目招标内容 49 第九章 项目申报总结 50 第一章 项目意义和必要性 项目概述 注射用血塞通（冻干），是从云南特色传统名贵中药材三七（Panax notoginseng(Burk.) F.H.Chen）的剪口或根部提取的有效成份三七总皂苷，制成的注射用冻干粉针剂，主要用于心脑血管疾病的治疗。心脑血管疾病是威胁人类健康的首要疾病。据世界卫生组织统计，全球心脑血管疾病患者至少有4.5亿人，是导致死亡和致残最多的疾病。在我国，心脑血管疾病也是导致人口死亡的头号疾病和主要原因，并且由此导致的家庭、医疗和经济负担已成为不可小觑的社会问题。心脑血管系统疾病用药一直是世界范围内药物研究开发、生产应用的热点，开发生产心脑血管系统疾病用药并实现产业化具有极其重要的社会意义和经济意义。 三七，又称南方人参，其根、茎、叶、花全株均可以入药，被称为最具工业产业化价值的药材。从其剪口和根部提取的三七总皂苷制成的制剂是公认的传统治疗心脑血管疾病的理想良药。其主打产品血塞通系列（三七总皂苷系列产品）已被大量临床证实，具有活血祛瘀，通脉活络之功效。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证具有明确的疗效。已上市制剂有：片剂、口服液、硬（软）胶囊、滴丸、颗粒剂、水针剂和冻干粉针等剂型。由于三七总皂苷类药物口服吸收生物利用较低，口服制剂疗效差于注射制剂，注射剂中水针剂又由于三七总皂苷在水溶液中稳定性差影响了产品质量。丹参制药集团早在上世纪90年代初创新性地首家研制开发成功了三七总皂苷的冻干粉针剂，又叫不完美杨?注射用血塞通（冻干），根本上解决了三七总皂苷水针的不稳定性问题。由于不完美杨?注射用血塞通（冻干）产品的问世，三七产业才有得以做大做强的基础。 由于不完美杨?注射用血塞通（冻干）疗效确切、质量稳定可靠，适销对路, 自上市至今，已达到总销售额超过了20亿，2009年销售额亦超过2个亿。不完美杨?注射用血塞通（冻干）已成为丹参制药集团主打产品，并在近两年以年增长80%以上的速度发展。更主要的是，该品种于2009年进入《国家基本用药目录》后，需求量呈快速增长之势，2009年下半年至今不完美杨?注射用血塞通（冻干）就一直供不应求，加上越南市场的开拓，2010年初缺口高达78%。丹参制药集团目前拥有的产能远远不能满足市场的需求。同时由于国家对中药注射剂质量的要求不断提升，不完美杨?注射用血塞通（冻干）的生产水平已远远不能满足国家对该产品的技术要求，因此，生产过程质量控制先进技术的应用也迫在眉睫。 本项目着眼于按照国家对中药注射剂的最新技术要求和GMP要求，改扩建具有年产3000万支冻干粉针规模的现代化生产线，可实现年产值6个亿。生产技术将具备最现代化：平行可见异物检测，从灌装到冻干装料、卸料全自动化操作，以及更严格和科学的安全性三重质量控