清洁验证方案.docx

文件名称 颗粒剂生产设备清洁验证方案 文件编码 TSY-SCQ-002-01 人 员 制定人 审核人 审核人 批准人 部 门 质量管理部 生产车间(一) 质量管理部 质量负责人 签 名 日 期 年月曰 年月曰 年月曰 年月曰 颁发部门 质量管理部 生效日期 年月曰 颁发数量 02份 分发部门 质量管理部、生产车间(一) 目 的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操 作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间(一)生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。 制定依据：依据《中国药典(2010年版)》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 《药品生产验证指南(2003年版)》设备相应清洁规程操作文件，制订本 验证方案。 内容： 1.验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》,由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责 分工 部门 姓名 工作组组 长 质量负责 人 陈菊 1)负责验证草案及报告的批准 2)负责对验证中出现问题提出指导意见、执行偏差调 查、批准变更等 小组组长 生产部 牟秀梅 1)起草验证方案 2)负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 3)负责公用系统保障 4)负责设备正常运行 5)负责仪器仪表的校验 组员 质量管理 部 王建国 (验证协调人) 1)参与审核验证方案 2)组织协调验证实施 3)协调验证中可能出现的偏差的调查、变更控制 组员 质量管理 部 杨雪红(验证管理 员 ) 1)参与起草验证方案 2)负责验证数据的收集及数据分析 3)负责编制验证报告 4)负责验证资料的管理 组员 制剂 车间 唐淑玲 1)负责安排具有资格的操作人员开展验证工作 2)负责设备的清洁、安装、生产等工作并提供原始记录 3)负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 4)协助验证协调人完成验证报口 组员 质量保证 (QA) 戴学慧 负责验证现场执行的监控 车间操作人员负责按照草案设计的要求执行验证，验证 中观祭到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成 2 ·概述 2.1根据GMP 要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程， 对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和 交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不 可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、 水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对 直接接触药品的设备进行清洁验证。 3.颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单 序号 设备编码 设备名称 备注 1 YDLCJSP-5-001 30B吸尘粉碎机组 2 YDLCJSP-5-002 40B吸尘粉碎机组 3 YDLCJSP-5-004 YK-160摇摆式制粒机 4 YDLCJSP-5-005 YK-160A摇摆式制粒机 5 YDLCJSP-5-007 PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机 6 YDLCJSP-5-008 PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机 7 YDLCJSP-5-009 PGL-40C喷雾干燥制粒机 8 YDLCJSP-5-011 JPH-4M3三偏心混合机 9 YDLCJSP-5-012 JSH-800三维运动混合机 10 YDLCJSP-5-013 DXDK40 U颗粒包装机 11 YDLCJSP-5-016 JTF-800固定提升转料机 12 YDLCJSP-5-017 JCG-100配液罐 13 YDLCJSP-5-018 JCG-100配液罐 14 YDLCJSP-5-019 100低压容器配液罐 15 YDLCJSP-5-020 JCT-C-1热风循环烘箱 16 YDLCJSP-5-029 DPL-300多功能制粒机 新增 17 YDLCJSP-5-030 DPL-300多功能制粒机 新增 18 YDLCJSP-5-031 DXDK40切自动颗粒包装机 新增 19 YDLCJSP-5-032 DXDK40切自动颗粒包装机 新增 20 YDLCJSP-5-033 DXDK40切自动颗粒包装机 新增 21 YDLCJSP-5-034 DXDK40切自动颗粒包装机 新增 22 YDLCJSP-5-035 DXDK40切自动颗粒包装机 新增 23 YDLCJSP-5-036 DXDK40切自动颗粒包装机 新增 24 YDLCJSP-5-038 S49-120型三元旋振筛 新增 3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积 序号 设备编码 设备名称 与产品接触面积(