文件与记录控制不符合要求培训教材.ppt

目录第一章:文件控制第二章:記錄控制公司目前文控现状和原因分析二、文件控制要求讲解1文件的定义2文件的作用3文件控制的目的4公司文件层次5文件审批权限6文件控制要求7公司文件控制流程8部门代码9公司技术、体系文件编码规则文件的定义文件：信息及其承载媒体媒体：纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片、或标准样品、或它们的组合。文件的作用——沟通意图、统一行动——执行标准——审核依据——改进基础文件控制的目的确保文件在发布前得到评审、批准。保证需要使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本，正確指導作業.防止失效和/或作废文件的非预期使用，带来不必要损失和麻烦。公司文件层次文件控制要求文件控制要求文件控制要求ISO9001标准4.2.4条款应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。与文控相关的质量记录：文件会签申请表、文件签收回收登记表、文件补发申请表……公司文件控制流程部門文控人員职责文控工作人员应秉乘有原则、有服务意识、有耐心、细致的工作态度；负责对所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存；部门文件编制、会签、审核、批准完毕后，部門文控人員须对文件编码与版次、文件内容、审批权限、相关记录的正确填写进行审阅。必要时，可要求部门重新编制或审批；定期对各部门文件的使用情况进行监督和稽查。部门专职/兼职文控人员职责归口管理部门内各类受控文件，是部门内文件控制的第一责任人；积极配合其它部門文控员的文件发放、回收和稽查工作，在规定的时间内准确、及时地回收好本部门的旧版文件，上交文件回收部門；建立部门受控文件清单，分门别类、予以标识和索引，存放于规定位置；应保持受控文件贮存场所的通风，防止变霉、虫蛀、防火、防盗；应保持受控文件的清晰和整洁，不得擅自涂改和乱画；发现部门内受控文件有遗失、缺页、污损时，应及时填写“文件补发申请表”，经审批后，向文件編制部門申请更换或补发；任何盖“受控文件副本”章的文件不得私自复印，如果需要复印，经审批后，向文件編制部門申请补发；应确保部门内填写的记录（如文件会签申请表、文件补发申请单等）完整、准确、清晰，并依据审批权限给相关人员进行审批。1.1 目的為使管理體系所使用之文件迅速且正確形成並流通,以確保各相關部門能適時獲得適當且有效的文件版本而制定並執行本程序。1.2 范圍：適用於本公司管理體系運作及產品作業有關的文件(含外來文件)的控制。1.2.1外來文件，如客戶提供的工程規範及引用的相關標準。1.2.2任何形式的媒體，如硬體、副件或電子媒體。1.2.3管理手冊、程序文件、指導書、工程規範、標準書等。1.3 文件定義及代碼1.3.1体系文件:指公司内部制订的文件及数据.如下:1.3.1.1一级文件--管理手冊(TSM)：质量手册及环境手册：系第一层文件，将质量管理和环境管理与质量保证体系和环境体系整合，说明作了哪些工作来确保质量和环境。1.3.1.2二级文件--程序文件(XOP)：系根據管理手冊所制定的程序,表現公司作業流程、相關權責單位及使用表單。1.3.1.3三级文件--作業指導類文件(WI)：对程序文件中的某一具体工作做出的详细实施细则.包括但不限於如下類型：運作標準(OS)：OperatingStandard作业指导书(WI):WorkingInstruction制度规范(RG):Regulation过程控制计划(CP):ProcessControlPlan檢查程序(WI):WorkInspection=InspectProcedure1.3.1.4四级文件—表格/運作記錄：执行程序文件及作业指导书所产生的数据及其載体。1.3.2技术文件:(三级文件)1.3.2.1工程变更通知(ECN):EngineerChangeNotice1.3.2.2物料清单(BOM):BillOfMaterial1.3.2.3设计潜在失效模式分析(DFMEA):DesignFailureModeEffectiveAnalysis1.3.2.4生产过程潜在失效模式分析(PFMEA):ProductFailureM