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质量检查监督管理制度

目

加强原料、生产环节质量检查监督和市场质量信息返馈跟踪解决，提高产品质量。

范畴

所有采购进厂原料，包装材料、半成品及成品等

职责部门

工厂质检部全面负责进厂原药、包装材料、工厂生产半成品、产成品质量检查监督

阐明：本管理制度仅限对莒南工厂产品质量检查监督工作相应部门操作管理，在实行过程中应全面贯彻和执行公司制定有关规定。

入厂原料检查

范畴：采购进厂原药、助溶剂、其他物料等

职责划分：

1、质检部负责人负责组织和安排本部门人员对进厂原料质量检查；并对检查成果进行复查审核；负责与其他有关部门协同解决与原料质量有关问题解决；

2、化验员负责对进厂原料进行抽样检测，根据检测成果作出质量鉴定。负责对因原料质量浮现异常现象及时向部门主管报告。

原料质量控制流程

1、质检抽样检测合格但因特殊需要经研发小试配样浮现配方适应性不合格原药由研发质检共同出具“配方适应性不合格”不合格质检单，告知采购由厂家对不合格原药进行解决；

2、抽样检测合格但在生产过程中半成品浮现经调查的确因原药质量问题导致不合格，可补充鉴定该批原药质量不合格，由厂方承担有关责任。

办法环节

1、原料抽样

1．1进厂原料由化验室派专人进行抽取样品，抽样时依照样品性状准备好相应器具。

1．2化验员须对抽取样品做好相应标记记录，样品标记上须注明样品名称、来源、批号，取样地点，含量、取样人、取样日期等信息；

1．3取样时检查产品外包装如没有任何标记或无名称标记，化验员应回绝抽样，不得在货运单上签字批准卸车，并及时向部门负责人阐明状况，如属标记不全（依《商品农药包装通则》）须在质检报告上注明；

1．4无标记或无产品名称标记进厂原料由质检部及时告知采购联系供方尽快协调解决。

2、分析检测及质量鉴定

2．1进厂原料样品检测由化验室安派专人进行；

2．2分析检测办法依照相应原则或技术文献操作，在不影响检测结查前提下可按本部门制定相应“操作规程”简化操作环节；

2．3分析检测成果鉴定必要及时精确，并同步经其她人复核一致有效；如复核成果与检测人结论不一致，应重新测定；

2．4根据检测对相应原料质量进行鉴定，鉴定原则参照《进厂原药质量控制原则》或其他技术原则文献。

3、开具质量检查报告

3．1质量检查报告单必要填写清晰工整，内容完整，涉及产品名称、数量、来源、取样地点、批次、取样人、检测项指标、实测值，鉴定结论等；

3．2质检报告单必要经检测、复审或审核两人以上签名有效；

3．3质检报告单一式三份，一联存根，二联红单送保管，三联黄单送工艺配料开单，对不合格原料以第三联黄单送保管提示保管单独存储。

4、填写原料检测记录和台帐

5、留样保存

记录资料

《检查报告单》《进厂原料检查台帐》

《不合格品告知单》

入厂包材检查

范畴

所有用于工厂生产产品包装进厂物料，涉及箱、桶、袋、商标箱贴、膜卷、瓶等

职责划分

1、质检部负责组织和安排本部门人员对进厂包材质量检查；并对检查成果进行复查审核；负责与其他有关部门协同解决与包材质量有关问题解决；

2．质检部包材检查专人负责对进厂包材进行抽样检查，根据检测成果作出质量鉴定。负责对因包材质量浮现异常现象及时向部门主管报告；

3．包材检查专人负责依照相应技术原则规定对新产品、新包材供应厂家或市场规定更换产品包材类型相应包材安排做好包材适应性实验。

包装物料质量控制流程

1、对新供应厂家提供包材以及新产品拟定使用某品种或规格包材之前须先经质检部对相应包材进行适应性实验，实验合格方可供应使用；

2、对经质检抽样检查合格但在生产使用中浮现因包材质量问题导致发生我方产品质量事故，调查确认后可补充追认供方当批包材质量不合格，有关责任由供方承担。

办法环节

1、包材实验

1．1包材质检员按市场需要或采购送样安排实验筹划；

1．2研发工艺人员依照需要配制实验所需药物；

1．3包材质检专人按相应包材技术指标进行装药封样并进行应实验；

1．4在规定实验期观测实验成果，填写实验报告。

2、包材进厂检查

包材质检专人接告知后到指定地点对进厂包材进行抽样检测。

3、开具质检报告单

4、填写进厂包材质检记录台帐

记录资料

《质检报告单》《包材质检记录》

《不合格品告知单》

《包材适应实验报告》

半成品检查

范畴

所有车间生产半成品物料和外加工半成品

职责划分

1、质检部负责安排化验室人员对车间生产半成品物料和进厂外加工半成品进行抽样检查；并对有质量问题半成品协调有关部门进行解决；

2、化验室化验人员按岗位和分工负责相应半成品分析检测，并根据相应产品指标作出半产品质量鉴定；负责将检测分析过程中浮现异常状况及时向部门主管报告。

半成品质量控制流程办法环节

1、样品检测

1．1化