医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划.pdfVIP

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医疗器械认证

技术服务合同书

项目名称：医疗器械生产质量管理规范体系建立服务

委托方（甲方）：

受托方（乙方）：

项目服务联系人：

签订地点:省市

签订日期：年月日

1.乙方按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号令）、《医疗器械生产监督

管理办法》（局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（下述简称GMP）（2014

年第64号文）、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年96号通告）》、

《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械注册人制度试点工作实施

方案》的通知》（2018.08.20）.《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指

南（试行）》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国

药监械注（2019）33号）等相关法规为甲方提供满足医疗器械生产质量管理规范

（简称GMP体系）建立以及医疗器械生产许可证申请提供系列辅导服务；

2.辅导甲方按照上述法规要求编写GMP体系文件、生产许可证申报材料、建立满足注

册人的受托方GMP质量体系并负责各阶段有关审批跟踪；

3.服务项目：医疗器械生产许可证办理；

4.受托生产信息

根据甲方的委托方授权提供的产品注册证及授权委托生产协议为准

5.医疗器械GMP体系服务项目

（1）医疗器械工厂平面布局及洁净厂房规划设计

（2）洁净环境监测设备、水系统检测设备选型配置指导

（3）主要生产和检验设备选型配置指导

（4）医疗器械GMP体系建立、试运行和培训

（5）模拟审核及现场审核应对策略培训

（6）医疗器械GMP现场审核申请及审核过程陪审

（7）医疗器械GMP现场审核不符项整改指导

5.医疗器械生产许可证服务项目介绍：

（1）受托产品生产、质量有关GMP质量体系建立完善技术服务

（2）生产许可证申报资料撰写服务

（3）生产许可证申报、跟踪、补充资料及领取生产许可证服务

（4）生产许可证药监局现场审核陪审与不符合项目整改服务

二、履行期限

本合同签订后，自收到首付款之日起，乙方开始对甲方实施项目咨询辅导。自场地选址

及意向产品生产工艺流程确定之日起算：

.第1个月内协助厂房现场诊断及改善提供完整建议

2.第1-2个月设计以及协助洁净区域通过第三方检测验收；

3.第1-3个月建立和运行符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系；

4.第4-5个月开展模拟审核，并在甲方获得委托方的授权产品注册证和委托生产质量协

议等资料后10个工作日内递交医疗器械生产许可证申请；

5.在递交生产许可证申请后30-40个工作日通过现场核查直到获得生产许可证证书；

6.如因甲方和药监局等第三方原因导致的时间延后，履行期限将顺延。

三、双方职责

1.乙方应按合同要求为甲方提供满足医疗器械生产许可证办理服务项目；

2.乙方根据《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》

第九条、第十三条要求，指导甲方规划或布局相适应的生产场地、环境条件、生

产设备以及专业技术人员满足受托生产医疗器械要求；

3.甲方需提供生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的

扫描件，新厂区总平面图便于乙方编写生产许可证申报资料；

4.甲方应当配置与所受托的生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场

地和环境，专职检验人员以及检验设备，提供主要生产设备及检验仪器清单以及

生产产品的工艺流程图；

5.甲方负责配置有关生产、质量和技术负责人，人员应当具有与所生产相适应的专

业能力，其中配置两名