一次性使用血细胞分离器.doc

一次性使用血细胞分离器

功能要求：

1.适用范围：用于在手术过程中自体血液的收集、清洗并分离为红细胞和废液。

2.规格型号：CSE-P-125

3.产品结构及性能：该产品由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

4.设备名称：CellSaver美国血液回收机

5.规格型号：CSE-EW-CM

6.配套使用耗材

一次性使用贮血器系统（带过滤器）

功能要求：

1.适用范围：该产品供外科手术中自体血液或手术后引流液中血液回收、贮血、滤血用。

2.规格型号：00205-00

3.产品结构及性能：该产品由罐体、罐盖、滤器支架、滤器、给药口、手术台接口、吸引器接口、压力释放阀、压力释放阀帽、管路、自体血回输仪接口组成，其滤除标称孔径以上微粒的滤除率不小于95%，使用后残留血液百分比不超过公称容量的2%。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

4.设备名称：CellSaver美国血液回收机

5.规格型号：CSE-EW-CM

6.配套使用耗材

一次性使用吸引管路

功能要求：

1.适用范围：该产品与各种型号一次性使用外科贮血器配合，接在贮血器前端，吸引外科手术中失血，供自体血液回收用；也可用于其它自身血液回收和吸引管用途。

2.规格型号：00208-00

3.产品结构及性能：该产品由吸引端接口、抗凝剂三通、吸引管路、无菌保护套、抗凝剂流量调节器、抗凝剂管路、滴斗、抗凝剂穿刺器组成，通过抗凝剂穿刺器与抗凝剂连接。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

4.设备名称：CellSaver美国血液回收机

5.规格型号：CSE-EW-CM

6.配套使用耗材

一次性体外循环用配套血管路

功能要求：

1.适用范围：产品用于心脏外科手术体外循环中的血液输送。经过氧合器和过滤器等设备清洁氧化后进入血管路，再将氧合后的血液再次输回患者体内，保持体内血液循环的正常运行。

2.使用部位：心脏

产品结构及性能：一次性体外循环用配套血管路由管路泵、氧合器、过滤器、压力传感器、管道与接头组成，用于心脏外科手术体外循环下的血液通道，产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用腔静脉插管

功能要求：

1.适用范围：适用于各种需要建立体外循环进行心脏手术的病例，使用时插入并固定于上下腔静脉内，将人体血液引流至体外循环系统。

2.使用部位：心脏

3.产品结构及性能：一次性使用腔静脉插管由聚氯乙烯和不锈钢丝加强衬复合构成。以聚氯乙烯为管体材料，管壁内带有钢丝加强衬，可防止管体打折，管体透明，内、外壁光滑，插入端为多孔结构。为环氧乙烷灭菌的一次性使用产品。

一次性使用主动脉插管

功能要求：

1.适用范围：一次性使用主动脉插管用于心内直视手术，使用时插入主动脉，是体外循环时氧合血液输入人体的通道。

2.使用部位：心脏

3.产品结构及性能：一次性使用主动脉插管由接头、软管、塑料头或金属头组成，其中软管材质为聚氯乙烯、使用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）脂（DEHP）作为增塑剂。为整体成型平滑过渡变径管，管体透明，内壁光滑无接痕。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

血液浓缩器

功能要求：

1.适用范围：用于患者的血液浓缩，纠正患者血液中溶质和体液失衡，作为超滤系统，在施用急性血液稀释术的心肺体外循环过程之中或之后，进行过量液体的移除.

2.使用部位：心脏

3.产品结构及性能：该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成，用于血液浓缩的无菌无热源一次性使用器械。产品为环氧乙烷灭菌。

一次性使用动脉血液微栓过滤器

功能要求：

1.适用范围：本产品适用于进行心肺流转手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。

2.使用部位：心脏

3.产品结构及性能：一次性使用动脉血液微栓过滤器由外壳、滤网支架、滤网、支撑网、连接管、接头、旁路管组成，产品中的滤网具有过滤作用,可以滤除血液中的微小栓子。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用左心引流管

功能要求：

1.适用范围：供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。

2.使用部位：心脏

3.产品结构及性能：产品由吸引头、管体和接头组成，不锈钢吸引头头部应有一定圆弧面过渡，表面无毛刺、无锐角、无锈蚀等缺陷。在体外循环心脏手术中，插入左心房排气，减压或减轻左心负荷。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

膜式氧合器

功能要求：

1.适用范围：用于需要心肺流转的成人和小成人外科手术中，提供气体交换支持和血液温度控制。

2.产品结构及性能：产品由硬壳静脉贮血器、氧合器组件、管路和接头组成，有生物涂层、高分子涂层。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性体外循环灌注针

功能要求：

1.适用范围：用于