新药品管理法培训试题.docx

20XX年新修订《药品管理法》培训试题

部门：__________岗位：_________姓名：_________分数：_________

一、选择题（每题3分，共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。

A、2019年8月26日B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日

2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。

A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、市区的市级、县给人民政府药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门

4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。

A、中华人民共和国药典B、药品标准C、生产工艺D、标签、说明书

5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、营业执照

6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（）

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

B、有与所经营药品相适应的营业场、设备、仓储设施和卫生环境；

C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外。

A、中成药B、中药饮片C、中药材

8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

A、十倍以上二十倍以下B、一倍以上五倍以下C、十五倍以上三十倍以下

9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A、每半年B、每年C、每两年D、每三年

二、填空题（每题3分，共30分）

1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

2、列入药品国家标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品商标用。

3、药品上市许可持有人可以自行生产药品、也可以委托药品生产企业生产。、、、、、不得委托药品生产企业生产。

4、药品经营企业销售中药材，应当标明。

5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

6、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。

7、城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。

8、药品出库和入库应当执行制度。

9、药品经营企业购进，应当建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的不得购进和销售。

10、药品企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施