第八章-第四节片剂包衣.pptVIP

第四节片剂的包衣

1.包衣的概念是指在片芯的表面包上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。2.组成(片芯、素片)+衣层3.包衣的目的3.1可以避光、防潮增强制剂的稳定性3.2掩盖药物的不良气味，减少其刺激性3.3控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等3.4隔离配伍禁忌成分3.5使片剂美观，患者乐于服用6.包衣的影响因素

具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或破损；同时具有适宜的厚度和弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。二、片剂包衣的方法与设备（一）包衣的方法1锅包衣法2滚转包衣法3流化床包衣法4压制包衣法2.高效水平包衣锅2.1适用范围：薄膜包衣和糖包衣2.2优点：1）粒子运动不依赖空气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣2）在运行过程中随意停止送入空气3）粒子运动稳定，适合易磨损的脆弱粒子4）装置可密闭，卫生、安全、可靠片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似5.压制包衣装置三、包衣的物料及工序（一）糖衣（1）包衣物料糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡A糖浆①浓度一般为65－75％左右，比重在1．313以上②糖浆宜新鲜配制，久贮不易干燥及打光③有色糖浆：加入可溶性食用色素，如苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝等（0.03）％B胶浆：①35％阿拉伯胶浆、15％明胶浆、1％西黄蓍胶浆等②可增加粘性和塑性，提高衣层的牢固性③多用于包隔离层，对含有酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用C滑石粉：①用前过6号筛②加入碳酸钙、碳酸镁或淀粉可增加片剂的洁白度和对油类的吸收D白蜡：①一般是指四川产的白色米心蜡，②使用时热溶，通过6号筛③多用于包衣的打光④能延缓药物的作用（二）薄膜衣1.概念：在片心之外包一层符合包衣要求的高分子物料2.特点：节省物料，操作简单，工时短、成本低衣层牢固光滑，衣层薄重量增加不大可包衣各种形态的片剂，使剂型美观，便于识别片剂表面标记不用另标坚固耐磨，不易开裂3.薄膜衣的材料（1）性能要求能溶于普通有机溶媒，如乙醇、丙酮等在适当的PH值下能迅速溶解或崩解必须有可塑性，能形成坚固的薄膜无毒性、刺激性，且性质稳定成本低廉能与色素及其它材料混合使用等（2）材料薄膜衣主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类1）胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣羟丙基甲基纤维素（HPMC）羟丙基纤维素（HPC）丙烯酸树脂IV号聚乙烯吡咯烷酮（PVP）2）肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）苯乙烯马来酸共聚（StyMA）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL100或EudragitS100）:肠溶型Ⅰ号、肠溶型Ⅱ号、肠溶型Ⅲ号3）水不溶型乙基纤维素(EC)醋酸纤维素4.增塑剂4.1概念：能增加成膜材料的可塑性的材料4.2分类水溶性:甘油、聚乙二醇、丙二醇水不溶性:甘油三醋酸酯、蓖麻油、邻苯二酸酯类等5.溶剂5.1作用：溶解、分散成膜材料和增塑剂并将其均匀地分散到片剂的表面5.2常用的溶剂有：乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等6.着色剂与蔽光剂6.1目的：便于识别，改善产品外观，遮盖某些有色斑的片芯或不同批号片芯色调的差异6.2分类：水溶性、水不溶性和色淀（lakes吸附剂吸附色素面制成）等三类6.3蔽光剂：为提高片芯内药物对光的稳定性，一般选用散射率、折射率较大的无机染料7.释放速度调节剂亦称释放速度促进剂或致孔剂。常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。8.固体物料和色料在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁；EC中加入胶态二氧化硅等。色料的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒、并满足产品美观要求，也有遮光作用。9.包薄膜衣方法10.薄膜衣的包衣方法锅包衣法1衣料应用喷雾法加入2在包衣锅中加档板3以细流加于滚动片剂中4应有良好的排气装置悬浮包衣法干法包衣法第五节片剂的质量检查与包装一、片剂的质量检查1.外观性状应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰2.片重差异取药20片，测定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。对规定检查含量均匀度的片剂，可