医院制剂的质量控制.ppt

容量仪器的使用与校正刻度吸管移液管容量瓶（量瓶）滴定管容量仪器*容量仪器的校正校正容量瓶体积的校正移液管体积的校正滴定管体积的校正*药检的局限性抽样检查的局限性抽不到污染率的概率：P＝（1－q）nP：抽不到污染品的概率q：污染率n：抽样数样本数(2000个产品)抽不到污染的概率 2 90% 4 81% 20 36% 40 13%结论：质量是生产出来的！不是检验出来的！*药检布局化学分析室仪器室菌检室留样观察室***引入ISO9000的概念。质量控制包括作业技术和活动，侧重控制措施，目的在于监视过程质量保证为了提供足够的信任保证实体满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实性的全部有计划、有系统的活动，包括验证、审核等。侧重控制结果证实。技术转移是质量保证的一部分。质量管理制定质量目标、方针和职责，并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施所有管理职能的活动。质量管理由最高领导人领导，涉及每一个人，考虑经济性因素。***从药害事件反思制剂质量管理＊欣弗事件＊甲氨蝶呤事件*

“欣弗”事件

安徽华源生物药业有限公司（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）主治：????主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染（扁桃体炎、急性支气管炎等病症）。*2006.7.24，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状93例出现严重不良反应，其中11例死亡*事件原因：2006.6-7间，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌（降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量）灭菌不彻底*处罚：劣药收回大容量注射液生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。*劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。*“甲氨蝶呤”事件上海医药(集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤2007.7.6国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示为(批号为070403A、070403B，规格5mg)注射用甲氨蝶呤，运动系统受损。*事件原因：在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入了硫酸长春新碱。处罚：假药-“药品所含成分与国家药品标准不符合”上海华联制药被摘牌清场不完全神经系统毒性临床主要用于治疗急性淋巴细胞白血病、何杰金氏病、恶性淋巴肿瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、消化道癌等*假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。**一.质量是生产出来的*原辅料制剂制剂不合格配制制剂合格配制过程管理*配制过程的管理：灭菌包装入库原辅料包材投料均质灌装审核发放检验检验*二.检验是质量控制的一个重要环节*药检主要任务临床药物分析药品监督仲裁检验药品验收药品贮存质量监督与控制药品生产质量控制1234*研究内容检验内容检测药物性状鉴定药物化学组成检查药物杂质限量测定药物含量*药检工作机构和基本程序药检机构省市自治区药品检验所国家药品食品监督管理局*药检工作的基本程序取样外观性状鉴别检查含量测定检验结果检验报告书*检验原始记录与报告书的书写检品名称剂型规格国别厂名生产单位或产地批号有效期批量检验项目检验依据取样日期报告日期表头的录入*检验误差误差产生的原因计量器具、仪器和试剂误差环境条件误差方法误差检验人员误差受检产品误差*误差分类系统误差1偶然误差2粗大误差