药物临床试验概述.ppt

试验方案-3（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

举例题目：多中心、随机、研究医生盲评价ABC对照(万古霉素,或半合成青霉素-氯唑西林)治疗中国受试者复杂性皮肤和皮肤结构感染(CSSSI)有效性和安全性的临床研究总体设计：多中心、随机、研究医生盲、阳性药物平行对照对照组的选择:根据适应症复杂性皮肤和皮肤结构感染的特点，选择万古霉素或半合成青霉素（氯唑西林）为对照药入选标准1.年龄在18～70岁之间的住院患者，国籍中国，性别不限；2.诊断为已知或怀疑的革兰阳性菌导致的复杂性皮肤和皮肤结构感染；包括深部软组织感染或要求有显著的手术干预的感染；3.必须存在下述皮肤感染临床症状、体征中的至少2项：a.直肠体温38°C，或口腔体温37.5°C；b.WBC计数10x109/L，或伴带状中性粒细胞比例≥10%;c.疼痛和（或触痛）；d红斑(延伸超过伤口边缘至少1cm)；e肿胀和（或）硬结；f脓液形成；4.在开始研究治疗之前48小时内，应取得感染部位的合适样本，进行革兰染色和培养，不能取得培养物样本的蜂窝织炎受试者，可根据临床诊断纳入；5.同意参加本研究，并签署知情同意书。排除标准-11.已知有血流感染，即已知血培养检出有临床意义的病原菌（包括金黄色葡萄球菌血流感染）的受试者。如果受试者基线时血培养检出有临床意义的病原菌（包括金黄色葡萄球菌），应中止研究治疗；2.需要手术治疗而手术本身可治愈感染或清除感染部位(如截肢术)的情况；3.要求对感染部位(如进行性坏死性感染)进行紧急手术干预的病情；4.诊断为骨髓炎；5.4小时内对补液或升压药无反应的休克或低血压(仰卧位收缩压80mmHg)或无尿(尿量20mL/hr)；试验数据记录及文件管理门诊病历、CRF（病例报告表）及时、准确、完整、规范、真实地记录，完整保存，不得随意更改。数据与原始文件一致。保护受试者隐私，CRF上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。电子CRF临床试验文件用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据；临床试验文件需妥善保管。

管理制度——能做什么，不能做什么流程图——做什么SOP——怎么做质量保证与质量控制（QA/QC）监查（Monitor）稽查（Audit）检查/视察（Inspection）质控（监查）和质保（稽查）的共性和区别质控工作的序贯性：应融入临床试验的各个阶段质保工作的独立性：应由非直接涉及临床试验的专业人员执行；行政管理上的相对独立性质量保证定义：由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。应考虑：共同讨论认定方案；判断标准必须严格一致，AE用同一试验方案培训，同期进行临床试验；样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；统一的质量控制。多中心试验国际多中心临床试验境外申请人申请临床试验用药物要求：已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物原则：CFDA不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；CFDA在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告CFDA。中国进行国际多中心临床研究优势中国逐渐成为优选国家20%-30%中国巨大的药品消费市场较欧美国家更为便宜的临床试验花费人口众多，患者基数庞大，病人招募速度快快速增长的医药市场，加速在中国上市新药的速度尤为重要药物临床试验机构保证了多级多中心临床试验的高水平完成，牵头的研究者多为专家级高水平医生临床试验的法规和技术要求逐渐和世界接轨目录药物临床试验的发展与监管药物临床试验质量管理规范临