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产品年度质量回忆

内容

§什么是产品年度质量回忆？

§为什么要做产品年度质量回忆？

§产品年度质量回忆报告包括那些内容？

§实例分析

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岁末年初的工作…

总结今年工作

制订明年方案

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总结什么？为什么要总结？

•与年初方案比较

§财务表现•给股东〔投资者〕交待

§法规符合

•鼓励员工

§平安、环境状况

§各部门表现•发现潜在问题

§个人业绩表现•制订改进方案

§…•…

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产品年度质量回忆

§通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工

艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验

结果以及稳定性数据等的定期回忆，形成书面报

告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及

时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提

高产品质量

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年度回忆的目的

§确认工艺的有效性

§产品标准

§工艺及控制手段

§再验证

§发现产品改进或本钱降低的时机

§检验变更控制的有效性

§为法规检查提供帮助

§与管理层沟通产品质量情况

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国外GMP对年度回忆的要求

EU

FDA2024年1月生效

§1979年3月生效，

EUGMP第一章1.5节

21CFR211.180(e)

§ICHQ7a,APIGMPPQR(ProductQuality

§APR(AnnualReview)

ProductReview)

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产品质量年度回忆的内容

§概述§返工批次

§产品批次§报废批

§原辅料、包装材§产品投诉

§检验数据§召回

§变更§退货

§稳定性数据§相关设施设备的验证

§偏差§其他，如质量协议