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新药开发基础知识 王 珺 办公室（3号楼304室） 办公电话 Email：wangj@gdyzy.edu.cn 课程目标 新药开发的基础知识 药品注册相关知识技能 从事药品注册工作 课时分配 理论课时：48学时 相关综合实训课程：“新药开发市场调查综合技能训练” 18学时 课程内容 新药开发基本概念 新药开发前期工作 临床前研究 临床研究 药品注册 课程实施 教师讲授 学生自学 互动讨论 案例分析 任务驱动 课程评价 态度（20% 考勤及上课表现） 作业（20%） 期末考试（60%） 绪论 什么是药品？？？ 药品的定义 《药品管理法》第一百零二条 内涵——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品的定义 《药品管理法》第一百零二条 外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的分类 药品是怎么分类的？？？ 药品按来源可以分为 中药、天然药 化学药品 生物制品 新药的概念 什么是新药？？？ 本课程当中的新药概念 《药品注册管理办法》（局令第28号）第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 本课程当中的新药概念 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 新药开发的意义 ？？？ 新药开发的意义 对健康的追求 对经济利益的追求 国家鼓励研究创制新药 ？？？ 国家鼓励研究创制新药 立法 建设 人才 新药开发的基本过程 ？？？ 新药开发的基本过程 第一步 选题与论证 新药开发的基本过程 第二步 立题 新药开发的基本过程 第三步 设计方案 新药开发的基本过程 第四步 临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质量） 新药开发的基本过程 第五步 临床试验的申报与审批 临床：接触病人，诊治疾病。（金山词霸） 新药开发的基本过程 第六步 临床试验 新药开发的基本过程 第七步 生产的申报与审批 新药开发的基本过程 第八步 转让或保护 新药开发的基本过程 第九步 投产与销售 新药开发的基本过程 选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售 新药开发的基本过程 ？？？ 21世纪药物发展的方向 传统： 设计 合成纯化 鉴定结构 药理筛选 21世纪药物发展的方向 传统的合成药物研究的效率 《药物与化学》梁晓天 一个硕士生一年最多合成几十个化合物。按一般统计，从10万个化合物中才有望筛选出一个药物。 21世纪药物发展的方向 现在 组合化学 计算机筛选 生物工程 基因工程技术 纳米技术 新药研发现状 全球 制药行业面临的主要挑战Major Challenges Facing the Industry 激烈的市场竞争 Highly competitive marketplace 公众以及政治压力 Public and political pressure 后续产品线中技术突破产品的匮乏 Deficit of breakthrough products in pipelines 不断缩短的市场专用权的时间 Declining market exclusivity periods 全球发展策略 Global development strategies 科学和技术的不断进步 Scientific and technological advances 不断变化的法规环境 Changing regulatory environment 研发成本的不断上升 Rapidly rising in RD costs 新药研发现状 中国 无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。 新药研发现状 就整体而言，我国新药创制尚未进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，逐步过渡到技术领先性创新阶段。 模仿性创新药物 (me-too drug)多指根据已知的药物进行结构修饰，而得到的结构相似的衍生物或同系物。 西咪替丁（雷尼替丁、尼扎替丁、法莫替丁） 以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售，不会存在侵权问题： 可以仿制的药品 国外上市或没上市 没有在中国申请专利 没有获得行政保护 可以仿制的药品 20年的专利保护期 保护期满前2～5年允许申报仿制 药品申报审理 发新药证书，但不发批准文号 一旦该品种专利期满，即可进行生产上市。 可以仿制的药品 申请专利并获得受理 停缴年费 中止维持 已过专利保护期限的药品 可以仿制的药品 新颖性、创造性和