药品经营企业培训课件.ppt

2012年药品经营企业培训 培训内容 一、国家有关医药事业发展的规划 二、新实施的药品管理法规 三、近期重大药品安全案件 四、国家药监局文件 五、结合GSP，分析现阶段我旗药 品市场存在的问题 六、诚信经营理念 国家有关医药事业发展的规划 一、国家药品安全“十二五”规划 二、“十二五”期间深化医药卫生体制改　 　　　革规划暨实施方案 三、中医药事业发展“十二五”规划 四、全国药品流通行业发展规划纲要　 　　　(2011-2015年) 五、2011-2015年药品电子监管工作规划 国家药品安全 “十二五”规划 国家药品安全“十二五”规划 一、药品安全形势 　(一)取得的成绩。 　　1.药品安全状况明显改善。 　　2.公众用药需求基本满足。 　　3.药品安全监管能力大幅　 　　 提高。 国家药品安全“十二五”规划 (二)存在的问题。 　1、药品生产企业研发投入不足，创新能　　 　　 力不强。 　2、现行药品市场机制不健全，药品价格 与招标机制不完善。 　3、医疗机构以药养医状况未明显改善。 　4、零售药店和医院药房执业药师配备和 用药指导不足，不合理用药较为严重。 　5、不法分子制售假药现象频出。 　6、药品安全法制尚不完善，技术支撑体 系不健全，执法力量薄弱。 国家药品安全“十二五”规划 二、指导思想、基本原则与发展目标 总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善。 （1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 （2）国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 国家药品安全“十二五”规划 (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 国家药品安全“十二五”规划 三、主要任务与重点项目 　严格药品流通监管。 完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。 完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。 国家药品安全“十二五”规划 发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。 探索建立中药材流通追溯体系。 制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。 完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。 国家药品安全“十二五”规划 　严格药品使用监管 完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理。 发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。 加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。 开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。 国家药品安全“十二五”规划 加强市级和县级监测机构建设 药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。 医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。 国家药品安全“十二五”规划 依法严厉打击制售假劣药品行为 深入开展药品安全专项整治，健全部门打假协作机制。 完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。 加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。 国家药品安全“十二五”规划 完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。 研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。 以乡(镇)、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。 规范药材边贸交易。 严厉打击发布违法药品广告行为。 国家药品安全“十二五”规划 四、保障措施 完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。 国家药品安全“十二五”规划 完善执业药师制度。严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药