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兽药GSP解析 宁陵县畜牧局兽药饲料办 张博主任 2009年6月 一、序言 二、《兽药经营质量管理规范》的主要内容 三、《兽药经营质量管理规范》内容解析 一、序 言 《兽药经营质量管理规范》，又称兽药GSP，根据《兽药管理条例》有关规定，农业部于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过并发布，自2010年3月1日起施行。 为什么要推行兽药GSP？ 目前兽药经营市场存在诸多不规范，许多经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导； 有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量； 有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求； 有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药； 更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。 为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药GSP迫在眉睫。 为什么要推行兽药GSP？ 目前全国兽药GSP推行情况 农业部已于今年正式出台《兽药经营质量管理规范》，并组织实施。 根据农业部二00五年制定的《兽药经营质量管理规范》征求意见稿，江苏省、河北省、山东省等省已率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作，取得了一定成绩。各省在《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的基础上制定了一系列具体的工作程序。 目前全国兽药GSP推行情况 以江苏省为例，成立了试点工作领导小组，确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制度。组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业改造，做好检查验收工作。 目前全国兽药GSP推行情况 二、《兽药经营质量管理规范》的主要内容 《兽药经营质量管理规范》共包含九章、三十七条内容 第一章 总则：一至二条：主要内容是本规范制定的依据和适用范围，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。 第二章 场所与设施：三至九条：对兽药经营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的设置要求，重点在贮藏不同兽药的不同库房、设施、设备的要求。 第三章 机构与人员：十至十四条，对兽药经营企业的机构、负责人，各类技术人员的专业、学历、培训、考核、资质、健康等要求做了相应规定。 第四章 规章制度：十五至十七条：强调兽药经营企业制定质量管理文件、建立各项真实记录和兽药质量管理档案。 第五章 采购与入库：十八至二十条：规定了兽药经营企业对供货单位的资质要求、采购记录、质量检验的要求。 第六章 陈列与储存：二十一至二十四条：各类兽药的不同陈列、储存条件要求（库房、温度、湿度、特殊兽药的管理、合格品、待验品、不合格品等）。 第七章 销售与运输：二十五至三十条：各类兽药的销售、运输管理、特殊兽药的销售要求、处方药与非处方药的销售要求，以及销售记录。 第九章 附则：三十四条至三十七：本规范的施行时间。 第八章 售后服务：三十一至三十三条：兽药经营企业对所售兽药的宣传及技术咨询服务；产品质量追踪、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时的报告制度，兽药销售的售后服务。 三、《兽药经营质量管理规范》内容解析 1、机构与人员 2、场所与设施 3、环境与卫生 4、文件与档案 5、采购与审核 6、验收与检验 7、入库与出库 8、陈列与储存 9、运输与销售 10、养护与清查 11、售后服务 1、机构与人员 (1)机构及人员设置要求 质量管理机构及人员设置要求： 设有质量管理机构 质量管理机构负责人 兽药质量管理人员 质量管理人员应专职，小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员。 1、机构与人员 (2)人员资质要求 质量管理负责人 兽药、兽医等相关专业大专以上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 质量管理人员 兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。 兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员 应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 1、机构与人员 (3)培训要求