通脉颗粒基本工艺专项方案(2).docVIP

通脉颗粒工艺

验证方案

xxxx药业

验证方案审批表

项目名称

通脉颗粒工艺验证方案

验证类别

验证类型

完成日期

方案

起草部门

方案起草人

起草日期

验证

参与人员

验证组长

验证范围

和程度

验证范围：通脉颗粒工艺规程。

程度：确定通脉颗粒工艺规程重现性，证实根据通脉颗粒提取、制剂工艺规程进行操作，能够生产出符合注册标准和预定用途产品。

会签人员对验证方案审查意见

生产部门责任人

（签字）

日期

质量部门责任人

（签字）

日期

验证委员会主任（签字）

日期

目录

一、概述

二、验证目标

三、验证小组组员职责

四、工艺文件

五、验证方法

六、工艺验证

七、产品检验

八、偏差调查：

九、再验证；

十、结果评价和结论

十一、验证委员会意见

十二、验证方案培训

附件1、批生产统计

附件2、批检验统计

一、概述

伴随国家对通脉颗粒质量标准提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，根据验证管理文件要求对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。经过工艺验证证实通脉颗粒生产工艺稳定、含有重现性。根据该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在使用期基础上进行。

二、验证目标

按《通脉颗粒生产工艺规程》、相关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计工艺过程实用性，设计生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确定本生产工艺稳定、操作规程合理、设备和生产能力相匹配、质量监控点合理，含有可靠性和重现性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格产品。

三、验证小组组员职责

3.1验证小组组员：

成员

姓名

所在部门、职务

组长

生产部长

副组长

质量部长

组员

工艺员

组员

QC

组员

QA

组员

设备部长

组员

主任

组员

操作工

组员

物供部长

3.1.1负责验证方案审批

3.1.2负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果审核。

3.1.4负责验证汇报审批，

3.1.5负责发放验证证书。

3.2生产部

3.2.1负责验证方案起草、设计及实施.

3.2.2负责提供相关SOP。

3.3设备部：

3.3.1负责提供本设备具体资料。

3.3.2负责组织试验所用仪器、设备验证。

3.3.3负责仪器、仪表、量具校正。

3.4质量部：

3.4.1负责验证方案相关检验及结果分析。

3.4.2负责数据选择和评价。

3.5车间

3.5.1负责实施验证方案。

3.5.2负责将本部门相关验证数据搜集到方案中，并上报。

四、工艺文件

4.1产品概述

4.1.1药品名称：

通用名：通脉颗粒

汉语拼音：TongmaiKeli

4.1.2剂型：颗粒剂

4.1.3性状：为棕黄色颗粒；气微，味甜，微苦。

4.1.4功效主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

4.1.5规格：每袋装10g

4.1.6使用方法用量：口服。一次10g，一日2－3次。

4.1.7包装：复合膜袋。

4.1.8贮藏：遮光，密闭保留。

4.1.9使用期：24个月。

4.1.10同意文号：国药准字ZXXXXXXXX

4.2处方和依据

4.2.1处方组成及用量：批量：7万袋

品名

编码

基准处方（g）

处方（kg）

丹参

Y-001

350

350

葛根

Y-004

350

350

川芎

Y-003

350

350

合计

/

1050

1050

本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。

4.2.2制剂处方：7万袋/批

名称

编码

处方（kg）

通脉清膏

XXX

280-310kg

蔗糖

XXXX

652-514kg

制成

/

7万袋

4.2.2处方依据：

国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-）

4.3制剂工艺步骤图

4.3.1工艺步骤简述

以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至